- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000745
Ensayo fase I, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la glicoproteína de envoltura recombinante gp160 del VIH-1
Determinar la reactividad y seguridad de la glicoproteína gp160 de la envoltura recombinante del VIH-1. Determinar la inmunogenicidad de gp160.
Aunque se han hecho avances recientes en la terapia antiviral contra el SIDA, actualmente no existe una cura. Es probable que el control final de la enfermedad dependa del desarrollo de vacunas seguras y eficaces contra el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque se han hecho avances recientes en la terapia antiviral contra el SIDA, actualmente no existe una cura. Es probable que el control final de la enfermedad dependa del desarrollo de vacunas seguras y eficaces contra el VIH.
Se inyecta a voluntarios sanos los días 0, 30 y 180 con una de cuatro preparaciones: vacuna gp160 (40 mcg), vacuna gp160 (80 mcg), vacuna contra la hepatitis B y placebo. El grupo de vacunas contra la hepatitis B servirá como control adicional para las evaluaciones inmunológicas. Se puede administrar una cuarta inyección opcional entre 15 y 21 meses después de la inoculación inicial.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- JHU AVEG
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los sujetos deben tener:
- Historial y examen físico normales.
- Negativo para infección por VIH por ELISA y Western blot (es decir, sin reactividad en gp160, gp120, gp41 o p24).
- Recuento de T4 >= 800 células/mm3.
- Radiografía de tórax y análisis de orina normales.
- Anticuerpo de superficie y anticuerpo central negativos para hepatitis B.
- Antígeno de superficie de hepatitis B negativo.
- Prueba de antígeno p24 del VIH negativa.
- Reactividad cutánea normal por test de Merieux.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los sujetos con los siguientes síntomas o condiciones:
- DPP positivo.
- Sífilis, gonorrea o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual (incluyendo clamidia o enfermedad pélvica inflamatoria).
Quedan excluidos los sujetos con las siguientes condiciones previas:
- Antecedentes de inmunodeficiencia, enfermedad crónica o uso de medicamentos inmunosupresores.
- Vacunación previa contra la hepatitis B.
- Sífilis, gonorrea o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual (incluyendo clamidia o enfermedad pélvica inflamatoria) en los últimos 6 meses.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Vacuna previa contra la hepatitis B.
Tratamiento previo:
Excluido:
- Transfusiones de sangre previas o crioprecipitados en los últimos 6 meses.
Comportamiento de alto riesgo identificable para la infección por el VIH (según lo determinado por preguntas de preselección diseñadas para identificar factores de riesgo para la infección por el VIH), que incluyen:
- Cualquier historial de uso de drogas intravenosas.
- Sífilis, gonorrea o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual (incluyendo clamidia o enfermedad pélvica inflamatoria) en los últimos 6 meses.
- Más de dos parejas sexuales, o contacto sexual con una pareja de alto riesgo, en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Clements ML
- Silla de estudio: Couch R
- Silla de estudio: Levine M
- Silla de estudio: Wright P
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Keefer MC, Wolff M, Gorse GJ, Graham BS, Corey L, Clements-Mann ML, Verani-Ketter N, Erb S, Smith CM, Belshe RB, Wagner LJ, McElrath MJ, Schwartz DH, Fast P. Safety profile of phase I and II preventive HIV type 1 envelope vaccination: experience of the NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS Res Hum Retroviruses. 1997 Sep 20;13(14):1163-77. doi: 10.1089/aid.1997.13.1163.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- AVEG 003
- 10540 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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