评估 HIV-1 重组包膜糖蛋白 gp160 的安全性和免疫原性的 I 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
确定 HIV-1 重组包膜糖蛋白 gp160 的反应性和安全性。 确定gp160的免疫原性。
尽管最近在针对艾滋病的抗病毒治疗方面取得了进展，但目前还没有治愈方法。 这种疾病的最终控制很可能取决于安全有效的 HIV 疫苗的开发。
研究概览
详细说明
尽管最近在针对艾滋病的抗病毒治疗方面取得了进展，但目前还没有治愈方法。 这种疾病的最终控制很可能取决于安全有效的 HIV 疫苗的开发。
健康志愿者在第 0、30 和 180 天注射四种制剂之一：gp160 疫苗 (40 mcg)、gp160 疫苗 (80 mcg)、乙型肝炎疫苗和安慰剂。 乙型肝炎疫苗组将作为免疫学评估的额外对照。 可在初次接种后 15-21 个月进行可选的第四次注射。
研究类型
介入性
注册
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- JHU AVEG
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
主题必须具有：
- 正常病史和体格检查。
- 通过 ELISA 和蛋白质印迹检测 HIV 感染呈阴性（即，在 gp160、gp120、gp41 或 p24 处无反应）。
- T4 计数 >= 800 个细胞/mm3。
- 正常的胸部 X 光检查和尿液分析。
- 乙肝表面抗体和核心抗体阴性。
- 乙肝表面抗原阴性。
- 阴性 HIV p24 抗原测试。
- Merieux 测试显示皮肤反应正常。
排除标准
共存条件：
具有以下症状或状况的受试者被排除在外：
- PPD 阳性。
- 梅毒、淋病或任何其他性传播疾病（包括衣原体或盆腔炎）。
排除具有以下先决条件的受试者：
- 免疫缺陷、慢性疾病或使用免疫抑制药物的病史。
- 预先接种乙型肝炎疫苗。
- 在过去 6 个月内患过梅毒、淋病或任何其他性传播疾病（包括衣原体或盆腔炎）。
预先用药：
排除：
- 预先接种乙型肝炎疫苗。
之前的治疗：
排除：
- 过去 6 个月内曾输血或冷沉淀。
可识别的 HIV 感染高危行为（通过旨在识别 HIV 感染风险因素的预筛查问题确定），包括：
- 任何静脉吸毒史。
- 在过去 6 个月内患过梅毒、淋病或任何其他性传播疾病（包括衣原体或盆腔炎）。
- 过去 6 个月内超过两个性伴侣，或与高危伴侣发生性接触。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Clements ML
- 学习椅：Couch R
- 学习椅：Levine M
- 学习椅：Wright P
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Keefer MC, Wolff M, Gorse GJ, Graham BS, Corey L, Clements-Mann ML, Verani-Ketter N, Erb S, Smith CM, Belshe RB, Wagner LJ, McElrath MJ, Schwartz DH, Fast P. Safety profile of phase I and II preventive HIV type 1 envelope vaccination: experience of the NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS Res Hum Retroviruses. 1997 Sep 20;13(14):1163-77. doi: 10.1089/aid.1997.13.1163.
- Dolin R, Graham BS, Greenberg SB, Tacket CO, Belshe RB, Midthun K, Clements ML, Gorse GJ, Horgan BW, Atmar RL, et al. The safety and immunogenicity of a human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) recombinant gp160 candidate vaccine in humans. NIAID AIDS Vaccine Clinical Trials Network. Ann Intern Med. 1991 Jan 15;114(2):119-27. doi: 10.7326/0003-4819-114-2-119.
- Archibald DW, Hebert CA, Sun D, Tacket CO. Salivary antibodies to human immunodeficiency virus type 1 in a phase I AIDS vaccine trial. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1990;3(10):954-8.
- Westblom TU, Belshe RB, Gorse GJ, Anderson EL, Berry CF. Characteristics of a population volunteering for human immunodeficiency virus immunization. NIAID AIDS Clinical Trials Network. Int J STD AIDS. 1990 Mar;1(2):126-8. doi: 10.1177/095646249000100211.
- Tacket CO, Baqar S, Munoz C, Murphy JR. Lymphoproliferative responses to mitogens and HIV-1 envelope glycoprotein among volunteers vaccinated with recombinant gp160. AIDS Res Hum Retroviruses. 1990 Apr;6(4):535-42. doi: 10.1089/aid.1990.6.535.
- Viscidi R, Ellerbeck E, Garrison L, Midthun K, Clements ML, Clayman B, Fernie B, Smith G. Characterization of serum antibody responses to recombinant HIV-1 gp160 vaccine by enzyme immunoassay. NIAID AIDS Vaccine Clinical Trials Network. AIDS Res Hum Retroviruses. 1990 Nov;6(11):1251-6. doi: 10.1089/aid.1990.6.1251.
- Orentas RJ, Hildreth JE, Obah E, Polydefkis M, Smith GE, Clements ML, Siliciano RF. Induction of CD4+ human cytolytic T cells specific for HIV-infected cells by a gp160 subunit vaccine. Science. 1990 Jun 8;248(4960):1234-7. doi: 10.1126/science.2190315.
- Clerici M, Berzofsky JA, Shearer GM, Tacket CO. Exposure to human immunodeficiency virus (HIV) type I indicated by HIV-specific T helper cell responses before detection of infection by polymerase chain reaction and serum antibodies [corrected]. J Infect Dis. 1991 Jul;164(1):178-82. doi: 10.1093/infdis/164.1.178. Erratum In: J Infect Dis 1991 Oct;164(4):832.
- Bollinger RC, Quinn TC, Liu AY, Stanhope PE, Hammond SA, Viveen R, Clements ML, Siliciano RF. Cytokines from vaccine-induced HIV-1 specific cytotoxic T lymphocytes: effects on viral replication. AIDS Res Hum Retroviruses. 1993 Nov;9(11):1067-77. doi: 10.1089/aid.1993.9.1067.
- Polydefkis M, Koenig S, Flexner C, Obah E, Gebo K, Chakrabarti S, Earl PL, Moss B, Siliciano RF. Anchor sequence-dependent endogenous processing of human immunodeficiency virus 1 envelope glycoprotein gp160 for CD4+ T cell recognition. J Exp Med. 1990 Mar 1;171(3):875-87. doi: 10.1084/jem.171.3.875.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
研究完成 (实际的)
1991年5月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2001年8月30日
首次发布 (估计)
2001年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月27日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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