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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten HIV-1-Hüllglykoproteins gp160

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bestimmung der Reaktivität und Sicherheit des rekombinanten HIV-1-Hüllglykoproteins gp160. Zur Bestimmung der Immunogenität von gp160.

Obwohl in letzter Zeit Fortschritte in der antiviralen Therapie gegen AIDS erzielt wurden, gibt es derzeit keine Heilung. Es ist wahrscheinlich, dass die endgültige Kontrolle der Krankheit von der Entwicklung sicherer und wirksamer Impfstoffe gegen HIV abhängen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl in letzter Zeit Fortschritte in der antiviralen Therapie gegen AIDS erzielt wurden, gibt es derzeit keine Heilung. Es ist wahrscheinlich, dass die endgültige Kontrolle der Krankheit von der Entwicklung sicherer und wirksamer Impfstoffe gegen HIV abhängen wird.

Gesunden Freiwilligen wird an den Tagen 0, 30 und 180 eines von vier Präparaten injiziert: gp160-Impfstoff (40 mcg), gp160-Impfstoff (80 mcg), Hepatitis-B-Impfstoff und Placebo. Die Hepatitis-B-Impfstoffgruppe dient als zusätzliche Kontrolle für immunologische Bewertungen. Eine optionale vierte Injektion kann 15–21 Monate nach der ersten Impfung verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • JHU AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Fächer müssen haben:

  • Normale Anamnese und körperliche Untersuchung.
  • Negativ für HIV-Infektion durch ELISA und Western Blot (d. h. keine Reaktivität bei gp160, gp120, gp41 oder p24).
  • T4-Zahl >= 800 Zellen/mm3.
  • Normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Urinanalyse.
  • Negativer Oberflächenantikörper und Kernantikörper für Hepatitis B.
  • Negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
  • Negativer HIV-p24-Antigentest.
  • Normale Hautreaktivität nach Merieux-Test.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Personen mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Positive PPD.
  • Syphilis, Tripper oder andere sexuell übertragbare Krankheiten (einschließlich Chlamydien oder entzündliche Erkrankungen des Beckens).

Ausgenommen sind Fächer mit folgenden Vorerkrankungen:

  • Vorgeschichte von Immunschwäche, chronischer Krankheit oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
  • Vorherige Hepatitis-B-Impfung.
  • Syphilis, Gonorrhoe oder andere sexuell übertragbare Krankheiten (einschließlich Chlamydien oder entzündliche Erkrankungen des Beckens) in den letzten 6 Monaten.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Vorherige Hepatitis-B-Impfung.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Vorherige Bluttransfusionen oder Kryopräzipitate innerhalb der letzten 6 Monate.

Identifizierbares Hochrisikoverhalten für eine HIV-Infektion (bestimmt durch Vorauswahlfragen zur Identifizierung von Risikofaktoren für eine HIV-Infektion), einschließlich:

  • Irgendeine Vorgeschichte von intravenösem Drogenkonsum.
  • Syphilis, Gonorrhoe oder andere sexuell übertragbare Krankheiten (einschließlich Chlamydien oder entzündliche Erkrankungen des Beckens) in den letzten 6 Monaten.
  • Mehr als zwei Sexualpartner oder sexueller Kontakt mit einem Risikopartner in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Protein Sciences Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Clements ML
  • Studienstuhl: Couch R
  • Studienstuhl: Levine M
  • Studienstuhl: Wright P

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 1991

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVEG 003
  • 10540 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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