En fase I multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til HIV-1 rekombinant envelope glykoprotein gp160
27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
For å bestemme reaktiviteten og sikkerheten til HIV-1 rekombinant konvoluttglykoprotein gp160. For å bestemme immunogenisiteten til gp160.
Selv om nylige fremskritt har blitt gjort innen antiviral terapi mot AIDS, er det foreløpig ingen kur. Det er sannsynlig at endelig kontroll av sykdommen vil avhenge av utviklingen av sikre og effektive vaksiner mot HIV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om nylige fremskritt har blitt gjort innen antiviral terapi mot AIDS, er det foreløpig ingen kur. Det er sannsynlig at endelig kontroll av sykdommen vil avhenge av utviklingen av sikre og effektive vaksiner mot HIV.
Friske frivillige injiseres på dag 0, 30 og 180 med ett av fire preparater: gp160-vaksine (40 mcg), gp160-vaksine (80 mcg), hepatitt B-vaksine og placebo. Hepatitt B-vaksinegruppen vil tjene som en tilleggskontroll for immunologiske evalueringer. En valgfri fjerde injeksjon kan gis 15-21 måneder etter den første inokuleringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- JHU AVEG
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Fagene må ha:
- Normal historie og fysisk undersøkelse.
- Negativ for HIV-infeksjon ved ELISA og Western blot (dvs. ingen reaktivitet ved gp160, gp120, gp41 eller p24).
- T4-tall >= 800 celler/mm3.
- Normal røntgen av thorax og urinanalyse.
- Negativt overflateantistoff og kjerneantistoff for hepatitt B.
- Negativt hepatitt B overflateantigen.
- Negativ HIV p24-antigentest.
- Normal hudreaktivitet ved Merieux-test.
Eksklusjonskriterier
Sameksisterende tilstand:
Personer med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:
- Positiv PPD.
- Syfilis, gonoré eller andre seksuelt overførbare sykdommer (inkludert klamydia eller bekkenbetennelse).
Emner med følgende tidligere betingelser er ekskludert:
- Historie med immunsvikt, kronisk sykdom eller bruk av immundempende medisiner.
- Tidligere hepatitt B-vaksinasjon.
- Syfilis, gonoré eller andre seksuelt overførbare sykdommer (inkludert klamydia eller bekkenbetennelse) i løpet av de siste 6 månedene.
Tidligere medisinering:
Ekskludert:
- Tidligere hepatitt B-vaksine.
Tidligere behandling:
Ekskludert:
- Tidligere blodtransfusjoner eller kryopresipitater i løpet av de siste 6 månedene.
Identifiserbar høyrisikoatferd for HIV-infeksjon (som bestemt av forhåndsscreeningsspørsmål utformet for å identifisere risikofaktorer for HIV-infeksjon), inkludert:
- Enhver historie med IV narkotikabruk.
- Syfilis, gonoré eller andre seksuelt overførbare sykdommer (inkludert klamydia eller bekkenbetennelse) i løpet av de siste 6 månedene.
- Mer enn to seksuelle partnere, eller seksuell kontakt med en høyrisikopartner, i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Clements ML
- Studiestol: Couch R
- Studiestol: Levine M
- Studiestol: Wright P
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Keefer MC, Wolff M, Gorse GJ, Graham BS, Corey L, Clements-Mann ML, Verani-Ketter N, Erb S, Smith CM, Belshe RB, Wagner LJ, McElrath MJ, Schwartz DH, Fast P. Safety profile of phase I and II preventive HIV type 1 envelope vaccination: experience of the NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS Res Hum Retroviruses. 1997 Sep 20;13(14):1163-77. doi: 10.1089/aid.1997.13.1163.
- Dolin R, Graham BS, Greenberg SB, Tacket CO, Belshe RB, Midthun K, Clements ML, Gorse GJ, Horgan BW, Atmar RL, et al. The safety and immunogenicity of a human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) recombinant gp160 candidate vaccine in humans. NIAID AIDS Vaccine Clinical Trials Network. Ann Intern Med. 1991 Jan 15;114(2):119-27. doi: 10.7326/0003-4819-114-2-119.
- Archibald DW, Hebert CA, Sun D, Tacket CO. Salivary antibodies to human immunodeficiency virus type 1 in a phase I AIDS vaccine trial. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1990;3(10):954-8.
- Westblom TU, Belshe RB, Gorse GJ, Anderson EL, Berry CF. Characteristics of a population volunteering for human immunodeficiency virus immunization. NIAID AIDS Clinical Trials Network. Int J STD AIDS. 1990 Mar;1(2):126-8. doi: 10.1177/095646249000100211.
- Tacket CO, Baqar S, Munoz C, Murphy JR. Lymphoproliferative responses to mitogens and HIV-1 envelope glycoprotein among volunteers vaccinated with recombinant gp160. AIDS Res Hum Retroviruses. 1990 Apr;6(4):535-42. doi: 10.1089/aid.1990.6.535.
- Viscidi R, Ellerbeck E, Garrison L, Midthun K, Clements ML, Clayman B, Fernie B, Smith G. Characterization of serum antibody responses to recombinant HIV-1 gp160 vaccine by enzyme immunoassay. NIAID AIDS Vaccine Clinical Trials Network. AIDS Res Hum Retroviruses. 1990 Nov;6(11):1251-6. doi: 10.1089/aid.1990.6.1251.
- Orentas RJ, Hildreth JE, Obah E, Polydefkis M, Smith GE, Clements ML, Siliciano RF. Induction of CD4+ human cytolytic T cells specific for HIV-infected cells by a gp160 subunit vaccine. Science. 1990 Jun 8;248(4960):1234-7. doi: 10.1126/science.2190315.
- Clerici M, Berzofsky JA, Shearer GM, Tacket CO. Exposure to human immunodeficiency virus (HIV) type I indicated by HIV-specific T helper cell responses before detection of infection by polymerase chain reaction and serum antibodies [corrected]. J Infect Dis. 1991 Jul;164(1):178-82. doi: 10.1093/infdis/164.1.178. Erratum In: J Infect Dis 1991 Oct;164(4):832.
- Bollinger RC, Quinn TC, Liu AY, Stanhope PE, Hammond SA, Viveen R, Clements ML, Siliciano RF. Cytokines from vaccine-induced HIV-1 specific cytotoxic T lymphocytes: effects on viral replication. AIDS Res Hum Retroviruses. 1993 Nov;9(11):1067-77. doi: 10.1089/aid.1993.9.1067.
- Polydefkis M, Koenig S, Flexner C, Obah E, Gebo K, Chakrabarti S, Earl PL, Moss B, Siliciano RF. Anchor sequence-dependent endogenous processing of human immunodeficiency virus 1 envelope glycoprotein gp160 for CD4+ T cell recognition. J Exp Med. 1990 Mar 1;171(3):875-87. doi: 10.1084/jem.171.3.875.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 1991
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 1999
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2001
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2001
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- AVEG 003
- 10540 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater