Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity HIV-1 rekombinantního obalového glykoproteinu gp160

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Stanovit reaktivitu a bezpečnost HIV-1 rekombinantního obalového glykoproteinu gp160. Pro stanovení imunogenicity gp160.

Ačkoli byly v poslední době učiněny pokroky v antivirové terapii proti AIDS, v současné době neexistuje žádný lék. Je pravděpodobné, že konečná kontrola onemocnění bude záviset na vývoji bezpečných a účinných vakcín proti HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli byly v poslední době učiněny pokroky v antivirové terapii proti AIDS, v současné době neexistuje žádný lék. Je pravděpodobné, že konečná kontrola onemocnění bude záviset na vývoji bezpečných a účinných vakcín proti HIV.

Zdravým dobrovolníkům je ve dnech 0, 30 a 180 podán jeden ze čtyř přípravků: vakcína gp160 (40 mcg), vakcína gp160 (80 mcg), vakcína proti hepatitidě B a placebo. Skupina vakcíny proti hepatitidě B bude sloužit jako další kontrola pro imunologická hodnocení. Volitelná čtvrtá injekce může být podána 15-21 měsíců po počáteční inokulaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • JHU AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Předměty musí mít:

  • Normální anamnéza a fyzikální vyšetření.
  • Negativní na infekci HIV pomocí ELISA a Western blotu (tj. bez reaktivity na gp160, gp120, gp41 nebo p24).
  • Počet T4 >= 800 buněk/mm3.
  • Normální rentgen hrudníku a analýza moči.
  • Negativní povrchová protilátka a jádrová protilátka pro hepatitidu B.
  • Negativní povrchový antigen hepatitidy B.
  • Negativní test na antigen HIV p24.
  • Normální kožní reaktivita podle Merieux testu.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Subjekty s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeny:

  • Pozitivní PPD.
  • Syfilis, kapavka nebo jakákoli jiná pohlavně přenosná onemocnění (včetně chlamydií nebo zánětlivých onemocnění pánve).

Subjekty s následujícími předchozími podmínkami jsou vyloučeny:

  • Anamnéza imunodeficience, chronického onemocnění nebo užívání imunosupresivních léků.
  • Předchozí očkování proti hepatitidě B.
  • Syfilis, kapavka nebo jakákoli jiná pohlavně přenosná onemocnění (včetně chlamydií nebo zánětlivých onemocnění pánve) za posledních 6 měsíců.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Předchozí vakcína proti hepatitidě B.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Předchozí krevní transfuze nebo kryoprecipitáty během posledních 6 měsíců.

Identifikovatelné vysoce rizikové chování pro infekci HIV (jak je určeno předběžnými otázkami určenými k identifikaci rizikových faktorů infekce HIV), včetně:

  • Jakákoli anamnéza intravenózního užívání drog.
  • Syfilis, kapavka nebo jakákoli jiná pohlavně přenosná onemocnění (včetně chlamydií nebo zánětlivých onemocnění pánve) za posledních 6 měsíců.
  • Více než dva sexuální partneři nebo sexuální kontakt s vysoce rizikovým partnerem za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Protein Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Clements ML
  • Studijní židle: Couch R
  • Studijní židle: Levine M
  • Studijní židle: Wright P

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 1991

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVEG 003
  • 10540 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit