Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos HIV-1 rekombinant höljeglykoprotein gp160

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

För att bestämma reaktiviteten och säkerheten för HIV-1 rekombinant höljesglykoprotein gp160. För att bestämma immunogeniciteten för gp160.

Även om nya framsteg har gjorts inom antiviral terapi mot AIDS, finns det för närvarande inget botemedel. Det är troligt att den slutliga kontrollen av sjukdomen kommer att bero på utvecklingen av säkra och effektiva vacciner mot HIV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om nya framsteg har gjorts inom antiviral terapi mot AIDS, finns det för närvarande inget botemedel. Det är troligt att den slutliga kontrollen av sjukdomen kommer att bero på utvecklingen av säkra och effektiva vacciner mot HIV.

Friska frivilliga injiceras dag 0, 30 och 180 med ett av fyra preparat: gp160-vaccin (40 mcg), gp160-vaccin (80 mcg), hepatit B-vaccin och placebo. Hepatit B-vaccingruppen kommer att fungera som en ytterligare kontroll för immunologiska utvärderingar. En valfri fjärde injektion kan ges 15-21 månader efter den första inokuleringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • JHU AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Ämnen måste ha:

  • Normal historia och fysisk undersökning.
  • Negativt för HIV-infektion genom ELISA och Western blot (dvs ingen reaktivitet vid gp160, gp120, gp41 eller p24).
  • T4-antal >= 800 celler/mm3.
  • Normal lungröntgen och urinanalys.
  • Negativ ytantikropp och kärnantikropp för hepatit B.
  • Negativt hepatit B ytantigen.
  • Negativt HIV p24-antigentest.
  • Normal hudreaktivitet genom Merieux-test.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Positiv PPD.
  • Syfilis, gonorré eller andra sexuellt överförbara sjukdomar (inklusive klamydia eller bäckeninflammatorisk sjukdom).

Ämnen med följande tidigare villkor är undantagna:

  • Historik med immunbrist, kronisk sjukdom eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
  • Tidigare hepatit B-vaccination.
  • Syfilis, gonorré eller andra sexuellt överförbara sjukdomar (inklusive klamydia eller bäckeninflammatorisk sjukdom) under de senaste 6 månaderna.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Tidigare hepatit B-vaccin.

Tidigare behandling:

Utesluten:

  • Tidigare blodtransfusioner eller kryofällningar under de senaste 6 månaderna.

Identifierbart högriskbeteende för HIV-infektion (som fastställts av förundersökningsfrågor utformade för att identifiera riskfaktorer för HIV-infektion), inklusive:

  • Någon historia av intravenöst droganvändning.
  • Syfilis, gonorré eller andra sexuellt överförbara sjukdomar (inklusive klamydia eller bäckeninflammatorisk sjukdom) under de senaste 6 månaderna.
  • Fler än två sexuella partners, eller sexuell kontakt med en högriskpartner, under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Protein Sciences Corporation

Utredare

  • Studiestol: Clements ML
  • Studiestol: Couch R
  • Studiestol: Levine M
  • Studiestol: Wright P

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 1991

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVEG 003
  • 10540 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Hepatit B-vaccin (rekombinant)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera