Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej glikoproteiny otoczkowej HIV-1 gp160

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Aby określić reaktywność i bezpieczeństwo rekombinowanej otoczki glikoproteiny gp160 HIV-1. Aby określić immunogenność gp160.

Chociaż ostatnio poczyniono postępy w terapii przeciwwirusowej przeciwko AIDS, obecnie nie ma lekarstwa. Jest prawdopodobne, że ostateczna kontrola choroby będzie zależała od opracowania bezpiecznych i skutecznych szczepionek przeciwko HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż ostatnio poczyniono postępy w terapii przeciwwirusowej przeciwko AIDS, obecnie nie ma lekarstwa. Jest prawdopodobne, że ostateczna kontrola choroby będzie zależała od opracowania bezpiecznych i skutecznych szczepionek przeciwko HIV.

Zdrowym ochotnikom w dniach 0, 30 i 180 wstrzykuje się jeden z czterech preparatów: szczepionkę gp160 (40 mcg), szczepionkę gp160 (80 mcg), szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i placebo. Grupa szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B będzie służyć jako dodatkowa kontrola do ocen immunologicznych. Opcjonalne czwarte wstrzyknięcie można podać 15-21 miesięcy po pierwszym zaszczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • JHU AVEG
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Przedmioty muszą posiadać:

  • Normalna historia i badanie fizykalne.
  • Wynik ujemny w kierunku zakażenia wirusem HIV w teście ELISA i Western blot (tj. brak reaktywności przy gp160, gp120, gp41 lub p24).
  • Liczba T4 >= 800 komórek/mm3.
  • Normalne prześwietlenie klatki piersiowej i analiza moczu.
  • Ujemne przeciwciała powierzchniowe i rdzeniowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Negatywny wynik testu na antygen p24 HIV.
  • Normalna reaktywność skóry w teście Merieux.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Osoby z następującymi objawami lub stanami są wykluczone:

  • Pozytywny PPD.
  • Kiła, rzeżączka lub inne choroby przenoszone drogą płciową (w tym chlamydia lub zapalenie narządów miednicy mniejszej).

Osoby z następującymi uprzednimi warunkami są wykluczone:

  • Historia niedoboru odporności, choroby przewlekłej lub stosowania leków immunosupresyjnych.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Kiła, rzeżączka lub inne choroby przenoszone drogą płciową (w tym chlamydia lub zapalenie narządów miednicy mniejszej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Wcześniejsza szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Wcześniejsze transfuzje krwi lub krioprecypitacje w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Możliwe do zidentyfikowania zachowania wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV (określone na podstawie pytań przesiewowych mających na celu identyfikację czynników ryzyka zakażenia wirusem HIV), w tym:

  • Jakakolwiek historia zażywania narkotyków IV.
  • Kiła, rzeżączka lub inne choroby przenoszone drogą płciową (w tym chlamydia lub zapalenie narządów miednicy mniejszej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Więcej niż dwóch partnerów seksualnych lub kontakt seksualny z partnerem wysokiego ryzyka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Protein Sciences Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Clements ML
  • Krzesło do nauki: Couch R
  • Krzesło do nauki: Levine M
  • Krzesło do nauki: Wright P

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 1991

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVEG 003
  • 10540 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj