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無症候性 HIV 感染症の生後 1 か月以上の小児における HIV-1 gp160 および gp120 の組換えエンベロープタンパク質の安全性と免疫原性を評価するためのプラセボ対照第 I 相臨床試験

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

gp160 (MicroGeneSys)、rgp120/HIV-1MN (Genentech)、および rgp120/HIV-1SF2 (BIOCINE) とそのアジュバントの安全性と免疫原性を、生後 1 か月から 18 歳までの HIV 感染児において決定すること。

この免疫療法試験の開始は、HIV 免疫抑制と臨床疾患の進行を未然に防ぐことを期待して、無症候性の HIV に感染した子供を対象に現在試験されている成人の治療法を評価することにより、複数の利点を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この免疫療法試験の開始は、HIV 免疫抑制と臨床疾患の進行を未然に防ぐことを期待して、無症候性の HIV に感染した子供を対象に現在試験されている成人の治療法を評価することにより、複数の利点を提供します。

患者は、3 つのワクチン (患者 9 人/ワクチン) のいずれかまたはアジュバント プラセボ (患者 3 人/ワクチン) を受けるように無作為化されます。 ワクチンは、低用量と高用量の両方で研究されます。 低用量のワクチンを接種した 4 人の患者のうち 3 人が、用量制限毒性の証拠なしに 2 回の予防接種を受けた場合、すべての低用量群が満たされている場合、その後の患者コホートでそのワクチンの高用量への用量漸増が開始されます。 0週、4週、8週、12週、16週、24週の合計6回の予防接種が行われます。 患者は、最後の予防接種後 24 週間追跡されます。

研究の種類

介入

入学

72

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles、California、アメリカ、900951752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles、California、アメリカ、900481804
        • Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
      • Oakland、California、アメリカ、946091809
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Francisco、California、アメリカ、941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
      • Torrance、California、アメリカ、905022004
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
        • Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
      • Chicago、Illinois、アメリカ、606143394
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago、Illinois、アメリカ、606371470
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、701122699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、016550001
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Newark、New Jersey、アメリカ、071072198
        • NJ Med. School CRS
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07103
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Syracuse、New York、アメリカ
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、277103499
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191341095
        • St. Christopher's Hosp. for Children
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、009367344
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

併用薬: 推奨:

  • PCP予防。

患者は以下を持っている必要があります：

  • 記録された無症候性 HIV 感染。
  • CD4+ は次のようにカウントします。
  • 生後 1 ～ 11 か月の場合、細胞数が 2000 個/mm3 を超え、リンパ球全体の 30% 以上を占める必要があります。 12 ～ 23 か月は、細胞数が 1000 個/mm3 を超え、全リンパ球の 20% 以上でなければなりません。 24 か月から 6 歳までは、細胞数が 750 個/mm3 を超え、リンパ球全体の 20% 以上でなければなりません。 7 歳以上の場合、細胞数が 500 個/mm3 を超え、リンパ球全体の 20% 以上である必要があります。

ノート：

  • 研究に参加する直前にジドブジンを3か月連続で投与された患者は、高用量のワクチンのみを投与される場合があります。

除外基準

共存条件：

次の状態の患者は除外されます。

  • 深刻な急性感染症。

同時投薬：

除外:

  • -6週間を超える期間の予想されるステロイド療法。

過去 2 年間に除外されたもの:

  • 敗血症、肺炎、髄膜炎、骨または関節の感染症、内臓または体腔の膿瘍（中耳炎または表皮または粘膜の膿瘍を除く）など、ヘモフィルス、レンサ球菌、肺炎球菌、または他の化膿菌。

以前の投薬：

除外:

  • -研究登録前1か月以内の抗レトロウイルス療法または免疫調節剤（IVIGなど）（注：患者が高用量群に入る場合、研究登録前1か月以内にAZTが許可されます）。
  • -6週間を超える継続的なステロイド療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Genentech, Inc.
MicroGeneSys Inc (nka Protein Sciences Corporation)

捜査官

  • スタディチェア：Lambert JS
  • スタディチェア：Katz S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1996年2月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 218
  • 11195 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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