Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico di fase I controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità delle proteine ​​dell'involucro ricombinante dell'HIV-1 gp160 e gp120 nei bambini >= 1 mese di età con infezione da HIV asintomatica

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Per determinare la sicurezza e l'immunogenicità di gp160 (MicroGeneSys), rgp120/HIV-1MN (Genentech) e rgp120/HIV-1SF2 (BIOCINE) e dei loro adiuvanti nei bambini con infezione da HIV da 1 mese a 18 anni di età.

L'avvio di questo studio di immunoterapia fornirà molteplici vantaggi valutando nei bambini con infezione da HIV asintomatici una terapia attualmente in fase di sperimentazione nelle loro controparti adulte, nella speranza di prevenire la progressione dell'immunosoppressione dell'HIV e della malattia clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'avvio di questo studio di immunoterapia fornirà molteplici vantaggi valutando nei bambini con infezione da HIV asintomatici una terapia attualmente in fase di sperimentazione nelle loro controparti adulte, nella speranza di prevenire la progressione dell'immunosoppressione dell'HIV e della malattia clinica.

I pazienti sono randomizzati per ricevere uno dei tre vaccini (9 pazienti/vaccino) o il placebo adiuvante (3 pazienti/vaccino). I vaccini saranno studiati sia a basso che ad alto dosaggio. Quando tre dei quattro pazienti alla dose bassa di un vaccino hanno ricevuto due vaccinazioni senza evidenza di tossicità dose-limitante, l'aumento della dose alla dose più alta di quel vaccino viene avviato nelle successive coorti di pazienti, a condizione che tutti i bracci della dose bassa siano riempiti. Vengono somministrate in totale sei vaccinazioni, a 0, 4, 8, 12, 16 e 24 settimane. I pazienti vengono seguiti per 24 settimane dopo l'ultima immunizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900951752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900481804
        • Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
      • Oakland, California, Stati Uniti, 946091809
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
      • Torrance, California, Stati Uniti, 905022004
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606143394
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606371470
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 701122699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 016550001
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071072198
        • NJ Med. School CRS
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 277103499
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191341095
        • St. Christopher's Hosp. for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti: Raccomandati:

  • Profilassi PCP.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV asintomatica documentata.
  • I CD4+ contano come segue:
  • 1-11 mesi di età devono avere > 2000 cellule/mm3 e >= 30% dei linfociti totali; 12-23 mesi devono avere > 1000 cellule/mm3 e >= 20 per cento dei linfociti totali; 24 mesi-6 anni devono avere > 750 cellule/mm3 e >= 20 per cento dei linfociti totali; e di età pari o superiore a 7 anni devono avere > 500 cellule/mm3 e >= 20 percento dei linfociti totali.

NOTA:

  • I pazienti che hanno ricevuto zidovudina per 3 mesi consecutivi immediatamente prima dell'ingresso nello studio possono ricevere solo alte dosi di vaccino.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con la seguente condizione:

  • Qualsiasi grave infezione acuta.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Terapia steroidea prevista di durata > 6 settimane.

Esclusi negli ultimi 2 anni:

  • Più di un'infezione batterica grave provata come sepsi, polmonite, meningite, infezione ossea o articolare, ascesso di un organo interno o di una cavità corporea (diversa dall'otite media o dagli ascessi superficiali della pelle o delle mucose) causata da Haemophilus, Streptococco, Pneumococco o altro batteri piogeni.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Terapia antiretrovirale o immunomodulatori (ad es. IVIG) entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio (NOTA: l'AZT è consentito entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio se il paziente sta entrando in un braccio ad alto dosaggio).
  • Terapia steroidea ininterrotta di durata > 6 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Genentech, Inc.
MicroGeneSys Inc (nka Protein Sciences Corporation)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lambert JS
  • Cattedra di studio: Katz S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 218
  • 11195 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su rgp120/HIV-1 SF-2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi