Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een placebogecontroleerd, fase I klinisch onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van recombinante envelopeiwitten van hiv-1 gp160 en gp120 te evalueren bij kinderen >= 1 maand oud met asymptomatische hiv-infectie

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de veiligheid en immunogeniciteit van gp160 (MicroGeneSys), rgp120/HIV-1MN (Genentech) en rgp120/HIV-1SF2 (BIOCINE) en hun adjuvantia bij met HIV geïnfecteerde kinderen van 1 maand tot 18 jaar te bepalen.

De start van deze immunotherapie-studie zal meerdere voordelen opleveren door bij asymptomatische HIV-geïnfecteerde kinderen een therapie te beoordelen die momenteel wordt getest bij hun volwassen tegenhangers, in de hoop de progressie van HIV-immunosuppressie en klinische ziekte te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De start van deze immunotherapie-studie zal meerdere voordelen opleveren door bij asymptomatische HIV-geïnfecteerde kinderen een therapie te beoordelen die momenteel wordt getest bij hun volwassen tegenhangers, in de hoop de progressie van HIV-immunosuppressie en klinische ziekte te voorkomen.

Patiënten worden gerandomiseerd om één van de drie vaccins (9 patiënten/vaccin) of de adjuvante placebo's (3 patiënten/vaccin) te krijgen. De vaccins zullen worden bestudeerd in zowel lage als hoge doses. Wanneer drie van de vier patiënten met de lage dosis van een vaccin twee immunisaties hebben gekregen zonder bewijs van dosisbeperkende toxiciteit, wordt dosisverhoging naar de hogere dosis van dat vaccin gestart in volgende patiëntencohorten, op voorwaarde dat alle armen met lage dosis gevuld zijn. Er worden in totaal zes immunisaties gegeven, op 0, 4, 8, 12, 16 en 24 weken. Patiënten worden gevolgd gedurende 24 weken na de laatste immunisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900951752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900481804
        • Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 946091809
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 905022004
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
        • Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606143394
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606371470
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 701122699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 016550001
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 071072198
        • NJ Med. School CRS
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 277103499
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 191341095
        • St. Christopher's Hosp. for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie: Aanbevolen:

  • PCP-profylaxe.

Patiënten moeten beschikken over:

  • Gedocumenteerde asymptomatische hiv-infectie.
  • CD4+ telt als volgt:
  • 1-11 maanden oud moet > 2000 cellen/mm3 en >= 30 procent van de totale lymfocyten hebben; 12-23 maanden moet > 1000 cellen/mm3 hebben en >= 20 procent van de totale lymfocyten; 24 maanden-6 jaar moeten > 750 cellen/mm3 en >= 20 procent van de totale lymfocyten hebben; en 7 jaar en ouder moeten > 500 cellen/mm3 en >= 20 procent van de totale lymfocyten hebben.

OPMERKING:

  • Patiënten die gedurende 3 opeenvolgende maanden zidovudine kregen direct voorafgaand aan deelname aan de studie, mogen alleen hoge doses vaccin krijgen.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoening zijn uitgesloten:

  • Elke ernstige acute infectie.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Verwachte behandeling met steroïden van > 6 weken.

Uitgesloten in de afgelopen 2 jaar:

  • Meer dan één ernstige bewezen bacteriële infectie zoals sepsis, longontsteking, meningitis, bot- of gewrichtsinfectie, abces van een inwendig orgaan of lichaamsholte (anders dan otitis media of oppervlakkige huid- of slijmvliesabcessen) veroorzaakt door Haemophilus, Streptococcus, Pneumococcus of andere pyogene bacteriën.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Antiretrovirale therapie of immunomodulatoren (bijv. IVIG) binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie (OPMERKING: AZT is toegestaan ​​binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie als de patiënt een arm met hoge doses betreedt).
  • Ononderbroken behandeling met steroïden van > 6 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Genentech, Inc.
MicroGeneSys Inc (nka Protein Sciences Corporation)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lambert JS
  • Studie stoel: Katz S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 218
  • 11195 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren