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Eine placebokontrollierte klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von rekombinanten Hüllproteinen von HIV-1 gp160 und gp120 bei Kindern >= 1 Monat mit asymptomatischer HIV-Infektion

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität von gp160 (MicroGeneSys), rgp120/HIV-1MN (Genentech) und rgp120/HIV-1SF2 (BIOCINE) und ihren Adjuvantien bei HIV-infizierten Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren.

Der Beginn dieser Immuntherapiestudie wird mehrere Vorteile bieten, indem bei asymptomatischen HIV-infizierten Kindern eine Therapie bewertet wird, die derzeit an ihren erwachsenen Kollegen getestet wird, in der Hoffnung, das Fortschreiten der HIV-Immunsuppression und der klinischen Erkrankung zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Beginn dieser Immuntherapiestudie wird mehrere Vorteile bieten, indem bei asymptomatischen HIV-infizierten Kindern eine Therapie bewertet wird, die derzeit an ihren erwachsenen Kollegen getestet wird, in der Hoffnung, das Fortschreiten der HIV-Immunsuppression und der klinischen Erkrankung zu verhindern.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten einen von drei Impfstoffen (9 Patienten/Impfstoff) oder die adjuvanten Placebos (3 Patienten/Impfstoff). Die Impfstoffe werden sowohl in niedrigen als auch in hohen Dosen untersucht. Wenn drei von vier Patienten mit der niedrigen Dosis eines Impfstoffs zwei Immunisierungen ohne Nachweis einer dosisbeschränkenden Toxizität erhalten haben, wird in nachfolgenden Patientenkohorten eine Dosiseskalation auf die höhere Dosis dieses Impfstoffs eingeleitet, vorausgesetzt, alle Arme mit niedriger Dosis sind gefüllt. Insgesamt werden sechs Immunisierungen nach 0, 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen verabreicht. Die Patienten werden 24 Wochen nach der letzten Immunisierung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900951752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900481804
        • Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 946091809
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 905022004
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606143394
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606371470
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 701122699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 016550001
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071072198
        • NJ Med. School CRS
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 277103499
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191341095
        • St. Christopher's Hosp. for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation: Empfohlen:

  • PCP-Prophylaxe.

Patienten müssen haben:

  • Dokumentierte asymptomatische HIV-Infektion.
  • CD4+ zählen wie folgt:
  • 1-11 Monate alt müssen > 2000 Zellen/mm3 und >= 30 Prozent der gesamten Lymphozyten haben; 12-23 Monate müssen > 1000 Zellen/mm3 und >= 20 Prozent der gesamten Lymphozyten aufweisen; 24 Monate bis 6 Jahre müssen > 750 Zellen/mm3 und >= 20 Prozent der gesamten Lymphozyten aufweisen; und 7 Jahre und älter müssen > 500 Zellen/mm3 und >= 20 Prozent der gesamten Lymphozyten aufweisen.

NOTIZ:

  • Patienten, die unmittelbar vor Studienbeginn 3 aufeinanderfolgende Monate Zidovudin erhalten haben, dürfen nur hohe Dosen des Impfstoffs erhalten.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit der folgenden Erkrankung sind ausgeschlossen:

  • Jede schwere akute Infektion.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Voraussichtliche Steroidtherapie von > 6 Wochen Dauer.

In den letzten 2 Jahren ausgeschlossen:

  • Mehr als eine schwerwiegende nachgewiesene bakterielle Infektion wie Sepsis, Lungenentzündung, Meningitis, Knochen- oder Gelenkinfektion, Abszess eines inneren Organs oder einer Körperhöhle (mit Ausnahme von Mittelohrentzündung oder oberflächlichen Haut- oder Schleimhautabszessen), verursacht durch Haemophilus, Streptococcus, Pneumococcus oder andere pyogene Bakterien.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Antiretrovirale Therapie oder Immunmodulatoren (z. B. IVIG) innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt (HINWEIS: AZT ist innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt erlaubt, wenn der Patient in einen Hochdosisarm eintritt).
  • Ununterbrochene Steroidtherapie von > 6 Wochen Dauer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Genentech, Inc.
MicroGeneSys Inc (nka Protein Sciences Corporation)

Ermittler

  • Studienstuhl: Lambert JS
  • Studienstuhl: Katz S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 218
  • 11195 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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