Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebokontrolloitu, vaiheen I kliininen tutkimus HIV-1 gp160:n ja gp120:n yhdistelmävaippaproteiinien turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi yli 1 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on oireeton HIV-infektio

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

gp160:n (MicroGeneSys), rgp120/HIV-1MN:n (Genentech) ja rgp120/HIV-1SF2:n (BIOCINE) ja niiden adjuvanttien turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi HIV-tartunnan saaneilla 1 kuukauden - 18-vuotiailla lapsilla.

Tämän immunoterapiatutkimuksen aloittaminen tarjoaa monia etuja arvioimalla oireettomilla HIV-tartunnan saaneilla lapsilla hoitoa, jota parhaillaan testataan heidän aikuisilla kollegoillaan, jotta voidaan estää HIV-immunosuppression ja kliinisen sairauden eteneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta rokotteesta (9 potilasta/rokote) tai adjuvantti lumelääke (3 potilasta/rokote). Rokotteita tutkitaan sekä pieninä että suurina annoksina. Kun kolme neljästä pienellä rokoteannoksella saaneesta potilaasta on saanut kaksi immunisaatiota ilman näyttöä annosta rajoittavasta toksisuudesta, rokotteen annoksen nostaminen suurempaan annokseen aloitetaan myöhemmissä potilasryhmissä edellyttäen, että kaikki pieniannoksiset haarat on täytetty. Yhteensä kuusi immunisaatiota annetaan 0, 4, 8, 12, 16 ja 24 viikolla. Potilaita seurataan 24 viikon ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
Yhdysvallat
- California
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900951752
    - UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900481804
    - Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
  - Oakland, California, Yhdysvallat, 946091809
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 941430105
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
    - San Francisco Gen. Hosp.
  - Torrance, California, Yhdysvallat, 905022004
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
    - Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Cook County Hosp.
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606143394
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606371470
    - Chicago Children's CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 701122699
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 021155724
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 016550001
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 071072198
    - NJ Med. School CRS
  - Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
    - St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
- New York
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
    - North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Incarnation Children's Ctr.
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 277103499
    - DUMC Ped. CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191341095
    - St. Christopher's Hosp. for Children
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191044318
    - The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys: Suositus:

PCP-profylaksia.

Potilailla tulee olla:

Dokumentoitu oireeton HIV-infektio.
CD4+:n määrä seuraavasti:
1-11 kuukauden ikäisillä on oltava > 2000 solua/mm3 ja >= 30 prosenttia lymfosyyttien kokonaismäärästä; 12-23 kuukauden ikäisillä on oltava > 1000 solua/mm3 ja >= 20 prosenttia lymfosyyttien kokonaismäärästä; 24 kuukaudesta 6 vuoteen on oltava > 750 solua/mm3 ja >= 20 prosenttia lymfosyyttien kokonaismäärästä; ja 7-vuotiailla ja sitä vanhemmilla on oltava > 500 solua/mm3 ja >= 20 prosenttia lymfosyyttien kokonaismäärästä.

HUOMAUTUS:

Potilaat, jotka ovat saaneet tsidovudiinia 3 peräkkäisen kuukauden ajan välittömästi ennen tutkimukseen tuloa, voivat saada vain suuria rokoteannoksia.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraava sairaus, suljetaan pois:

Mikä tahansa vakava akuutti infektio.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Odotettu steroidihoito kestää yli 6 viikkoa.

Poissuljettu viimeisen 2 vuoden aikana:

Useampi kuin yksi vakava todistettu bakteeri-infektio, kuten sepsis, keuhkokuume, aivokalvontulehdus, luu- tai niveltulehdus, sisäelimen tai ruumiinontelon paise (muu kuin välikorvantulehdus tai pinnalliset iho- tai limakalvopaiseet), jotka ovat aiheuttaneet Haemophilus, Streptococcus, Pneumococcus tai muut pyogeeniset bakteerit.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

Antiretroviraalinen hoito tai immunomodulaattorit (esim. IVIG) kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa (HUOMAA: AZT on sallittu kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, jos potilas on siirtymässä suuriannoksiseen haaraan).
Keskeytymätön steroidihoito > 6 viikkoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

MicroGeneSys Inc (nka Protein Sciences Corporation)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Lambert JS
Opintojen puheenjohtaja: Katz S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Lambert JS. HIV vaccines in infants and children. Paediatr Drugs. 2005;7(5):267-76. doi: 10.2165/00148581-200507050-00001.
Lambert JS, McNamara J, Katz S, Fenton T, Nichols J, Roberts NJ. Safety and immunogenicity of recombinant envelope HIV vaccines in asymptomatic HIV-infected children. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (1st). 1993 Dec 12-16:72
Lambert JS, et al. Safety and immunogenicity of recombinant envelope HIV vaccines in asymptomatic HIV infected children. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:151
Lambert JS, McNamara J, Katz SL, Fenton T, Kang M, VanCott TC, Livingston R, Hawkins E, Moye J Jr, Borkowsky W, Johnson D, Yogev R, Duliege AM, Francis D, Gershon A, Wara D, Martin N, Levin M, McSherry G, Smith G. Safety and immunogenicity of HIV recombinant envelope vaccines in HIV-infected infants and children. National Institutes of Health-sponsored Pediatric AIDS Clinical Trials Group (ACTG-218). J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1998 Dec 15;19(5):451-61. doi: 10.1097/00042560-199812150-00003.
Lambert JS, McNamara J, Katz S, Livingston R, Moye J. Safety and immunogenicity of HIV recombinant envelope vaccines in HIV-infected infants and children. Pediatric AIDS Clinical Trials Group Study ACTG 218. American Pediatric Association and Society for Pediatric Research annual meeting; 1996 May 6-10; Washington, D.C. Pediatr AIDS HIV Infect. 1996 Aug;7(4):279 (unnumbered abstract)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 1996

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 218
11195 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .