Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En placebokontrollert, fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til rekombinante kappeproteiner av HIV-1 gp160 og gp120 hos barn >= 1 måned gamle med asymptomatisk HIV-infeksjon

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten til gp160 (MicroGeneSys), rgp120/HIV-1MN (Genentech) og rgp120/HIV-1SF2 (BIOCINE) og deres adjuvanser hos HIV-infiserte barn fra 1 måned til 18 år.

Starten av denne immunterapistudien vil gi flere fordeler ved å vurdere hos asymptomatiske HIV-infiserte barn en terapi som for tiden testes i deres voksne motparter, i håp om å forhindre progresjon av HIV-immunsuppresjon og klinisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Starten av denne immunterapistudien vil gi flere fordeler ved å vurdere hos asymptomatiske HIV-infiserte barn en terapi som for tiden testes i deres voksne motparter, i håp om å forhindre progresjon av HIV-immunsuppresjon og klinisk sykdom.

Pasienter er randomisert til å motta en av tre vaksiner (9 pasienter/vaksine) eller adjuvant placebo (3 pasienter/vaksine). Vaksinene vil bli studert ved både lave og høye doser. Når tre av fire pasienter med lav dose av en vaksine har mottatt to immuniseringer uten bevis på dosebegrensende toksisitet, initieres doseeskalering til den høyere dosen av vaksinen i påfølgende pasientkohorter, forutsatt at alle lavdosearmer er fylt. Totalt seks vaksinasjoner gis, ved 0, 4, 8, 12, 16 og 24 uker. Pasientene følges i 24 uker etter siste vaksinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900951752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900481804
        • Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
      • Oakland, California, Forente stater, 946091809
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Francisco, California, Forente stater, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
      • Torrance, California, Forente stater, 905022004
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
        • Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 606143394
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 606371470
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 701122699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 016550001
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 071072198
        • NJ Med. School CRS
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07103
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Syracuse, New York, Forente stater
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 277103499
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 191341095
        • St. Christopher's Hosp. for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering: Anbefalt:

  • PCP-profylakse.

Pasienter må ha:

  • Dokumentert asymptomatisk HIV-infeksjon.
  • CD4+ teller som følger:
  • 1-11 måneders alder må ha > 2000 celler/mm3 og >= 30 prosent av totale lymfocytter; 12-23 måneder må ha > 1000 celler/mm3 og >= 20 prosent av det totale antallet lymfocytter; 24 måneder-6 år må ha > 750 celler/mm3 og >= 20 prosent av de totale lymfocyttene; og 7 år og eldre må ha > 500 celler/mm3 og >= 20 prosent av det totale antallet lymfocytter.

MERK:

  • Pasienter som fikk zidovudin i 3 måneder på rad rett før studiestart kan kun få høye doser vaksine.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstand er ekskludert:

  • Enhver alvorlig akutt infeksjon.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Forventet steroidbehandling av > 6 ukers varighet.

Ekskludert i løpet av de siste 2 årene:

  • Mer enn én alvorlig påvist bakteriell infeksjon som sepsis, lungebetennelse, meningitt, bein- eller leddinfeksjon, abscess av et indre organ eller kroppshule (annet enn mellomørebetennelse eller overfladiske hud- eller slimhinneabscesser) forårsaket av Haemophilus, Streptococcus, Pneumococcus eller andre pyogene bakterier.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Antiretroviral terapi eller immunmodulatorer (f.eks. IVIG) innen 1 måned før studiestart (MERK: AZT er tillatt innen 1 måned før studiestart hvis pasienten går inn i en høydosearm).
  • Uavbrutt steroidbehandling av > 6 ukers varighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.
MicroGeneSys Inc (nka Protein Sciences Corporation)

Etterforskere

  • Studiestol: Lambert JS
  • Studiestol: Katz S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 218
  • 11195 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere