Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantních obalových proteinů HIV-1 gp160 a gp120 u dětí starších než 1 měsíc s asymptomatickou infekcí HIV

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ke stanovení bezpečnosti a imunogenicity gp160 (MicroGeneSys), rgp120/HIV-1MN (Genentech) a rgp120/HIV-1SF2 (BIOCINE) a jejich adjuvans u dětí infikovaných HIV ve věku od 1 měsíce do 18 let.

Zahájení této imunoterapeutické studie poskytne mnoho výhod tím, že u asymptomatických dětí infikovaných HIV vyhodnotí terapii, která je v současné době testována u jejich dospělých protějšků, v naději, že zabrání progresi imunosuprese HIV a klinického onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zahájení této imunoterapeutické studie poskytne mnoho výhod tím, že u asymptomatických dětí infikovaných HIV vyhodnotí terapii, která je v současné době testována u jejich dospělých protějšků, v naději, že zabrání progresi imunosuprese HIV a klinického onemocnění.

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostali jednu ze tří vakcín (9 pacientů/vakcína) nebo adjuvantní placebo (3 pacienti/vakcína). Vakcíny budou studovány v nízkých i vysokých dávkách. Když tři ze čtyř pacientů s nízkou dávkou vakcíny dostali dvě imunizace bez známek toxicity omezující dávku, zahájí se eskalace dávky na vyšší dávku této vakcíny v následujících kohortách pacientů za předpokladu, že všechna ramena s nízkou dávkou jsou naplněna. Provádí se celkem šest imunizací v 0., 4., 8., 12., 16. a 24. týdnu. Pacienti jsou sledováni po dobu 24 týdnů po poslední imunizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 009367344
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900951752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900481804
        • Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
      • Oakland, California, Spojené státy, 946091809
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
      • Torrance, California, Spojené státy, 905022004
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 606143394
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 606371470
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 701122699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 016550001
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 071072198
        • NJ Med. School CRS
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Syracuse, New York, Spojené státy
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 277103499
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191341095
        • St. Christopher's Hosp. for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná léčba: Doporučeno:

  • PCP profylaxe.

Pacienti musí mít:

  • Dokumentovaná asymptomatická infekce HIV.
  • Počet CD4+ takto:
  • 1-11 měsíců věku musí mít > 2000 buněk/mm3 a >= 30 procent z celkového počtu lymfocytů; 12-23 měsíců musí mít > 1000 buněk/mm3 a >= 20 procent celkových lymfocytů; 24 měsíců-6 let musí mít > 750 buněk/mm3 a >= 20 procent celkových lymfocytů; a 7 let a starší musí mít > 500 buněk/mm3 a >= 20 procent z celkového počtu lymfocytů.

POZNÁMKA:

  • Pacienti, kteří dostávali zidovudin po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců bezprostředně před vstupem do studie, mohou dostat pouze vysoké dávky vakcíny.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím stavem jsou vyloučeni:

  • Jakákoli závažná akutní infekce.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Předpokládaná steroidní terapie trvající > 6 týdnů.

Vyloučeno za poslední 2 roky:

  • Více než jedna závažná prokázaná bakteriální infekce, jako je sepse, zápal plic, meningitida, infekce kostí nebo kloubů, absces vnitřního orgánu nebo tělesné dutiny (jiné než zánět středního ucha nebo povrchové kožní nebo slizniční abscesy) způsobené Haemophilus, Streptococcus, Pneumococcus nebo jinými pyogenní bakterie.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Antiretrovirová terapie nebo imunomodulátory (např. IVIG) během 1 měsíce před vstupem do studie (POZNÁMKA: AZT je povolena během 1 měsíce před vstupem do studie, pokud pacient vstupuje do větve s vysokou dávkou).
  • Nepřerušovaná léčba steroidy trvající > 6 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
MicroGeneSys Inc (nka Protein Sciences Corporation)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lambert JS
  • Studijní židle: Katz S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 218
  • 11195 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na rgp120/HIV-1 SF-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit