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무증상 HIV 감염이 있는 생후 1개월 이상의 소아에서 HIV-1 gp160 및 gp120의 재조합 외피 단백질의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 위약 대조 임상 1상 시험

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

1개월에서 18세 사이의 HIV 감염 소아에서 gp160(MicroGeneSys), rgp120/HIV-1MN(Genentech) 및 rgp120/HIV-1SF2(BIOCINE) 및 이들의 보조제의 안전성 및 면역원성을 결정합니다.

이 면역 요법 시험의 시작은 HIV 면역 억제 및 임상 질환의 진행을 미연에 방지하기 위해 현재 성인 대상에서 시험 중인 요법을 무증상 HIV 감염 아동에서 평가함으로써 여러 가지 이점을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

HIV 감염

개입 / 치료

상세 설명

환자는 3가지 백신(환자 9명/백신) 중 하나 또는 보조 위약(환자 3명/백신) 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 백신은 저용량과 고용량 모두에서 연구될 것입니다. 저용량 백신을 투여받은 환자 4명 중 3명이 용량 제한 독성의 증거 없이 2회 예방접종을 받은 경우, 모든 저용량 병이 채워진 경우 후속 환자 코호트에서 해당 백신의 고용량으로 용량 증량을 시작합니다. 0주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주에 총 6번의 예방접종을 합니다. 마지막 예방접종 후 24주 동안 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Long Beach, California, 미국, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, 미국, 900951752
    - UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
  - Los Angeles, California, 미국, 900481804
    - Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
  - Oakland, California, 미국, 946091809
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Francisco, California, 미국, 941430105
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
  - San Francisco, California, 미국, 94110
    - San Francisco Gen. Hosp.
  - Torrance, California, 미국, 905022004
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, 미국, 06032
    - Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06504
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Cook County Hosp.
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
  - Chicago, Illinois, 미국, 606143394
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
  - Chicago, Illinois, 미국, 606371470
    - Chicago Children's CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 701122699
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, 미국, 021155724
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, 미국, 016550001
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, 미국
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson
  - Newark, New Jersey, 미국, 071072198
    - NJ Med. School CRS
  - Paterson, New Jersey, 미국, 07103
    - St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
- New York
  - Brooklyn, New York, 미국, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - Great Neck, New York, 미국, 11021
    - North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, 미국, 10016
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Incarnation Children's Ctr.
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Syracuse, New York, 미국
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 277103499
    - DUMC Ped. CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191341095
    - St. Christopher's Hosp. for Children
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191044318
    - The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS
푸에르토 리코
- - San Juan, 푸에르토 리코, 009367344
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물: 권장:

PCP 예방.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

문서화된 무증상 HIV 감염.
CD4+ 개수는 다음과 같습니다.
생후 1-11개월은 > 2000 세포/mm3 및 >= 총 림프구의 30%를 가져야 합니다. 12-23개월은 > 1000 세포/mm3 및 >= 전체 림프구의 20%를 가져야 합니다. 24개월-6세는 > 750 세포/mm3 및 >= 총 림프구의 20%를 가져야 합니다. 7세 이상은 > 500 세포/mm3 및 >= 총 림프구의 20%를 가져야 합니다.

메모:

연구 시작 직전 연속 3개월 동안 지도부딘을 투여받은 환자는 고용량의 백신만 투여받을 수 있습니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건을 가진 환자는 제외됩니다.

모든 심각한 급성 감염.

동시 약물:

제외된:

> 6주 기간의 예상되는 스테로이드 요법.

지난 2년 이내에 제외:

Haemophilus, Streptococcus, Pneumococcus 또는 기타 세균에 의한 패혈증, 폐렴, 뇌수막염, 뼈 또는 관절 감염, 내부 장기 또는 체강의 농양(중이염 또는 표피 또는 점막 농양 제외)과 같이 입증된 하나 이상의 심각한 세균 감염 화농성 박테리아.

이전 약물:

제외된:

연구 시작 전 1개월 이내에 항레트로바이러스 요법 또는 면역조절제(예: IVIG)(참고: 환자가 고용량 부문에 들어가는 경우 연구 시작 전 1개월 이내에 AZT가 허용됨).
> 6주 기간의 중단 없는 스테로이드 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Genentech, Inc.

MicroGeneSys Inc (nka Protein Sciences Corporation)

수사관

연구 의자: Lambert JS
연구 의자: Katz S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Lambert JS. HIV vaccines in infants and children. Paediatr Drugs. 2005;7(5):267-76. doi: 10.2165/00148581-200507050-00001.
Lambert JS, McNamara J, Katz S, Fenton T, Nichols J, Roberts NJ. Safety and immunogenicity of recombinant envelope HIV vaccines in asymptomatic HIV-infected children. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (1st). 1993 Dec 12-16:72
Lambert JS, et al. Safety and immunogenicity of recombinant envelope HIV vaccines in asymptomatic HIV infected children. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:151
Lambert JS, McNamara J, Katz SL, Fenton T, Kang M, VanCott TC, Livingston R, Hawkins E, Moye J Jr, Borkowsky W, Johnson D, Yogev R, Duliege AM, Francis D, Gershon A, Wara D, Martin N, Levin M, McSherry G, Smith G. Safety and immunogenicity of HIV recombinant envelope vaccines in HIV-infected infants and children. National Institutes of Health-sponsored Pediatric AIDS Clinical Trials Group (ACTG-218). J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1998 Dec 15;19(5):451-61. doi: 10.1097/00042560-199812150-00003.
Lambert JS, McNamara J, Katz S, Livingston R, Moye J. Safety and immunogenicity of HIV recombinant envelope vaccines in HIV-infected infants and children. Pediatric AIDS Clinical Trials Group Study ACTG 218. American Pediatric Association and Society for Pediatric Research annual meeting; 1996 May 6-10; Washington, D.C. Pediatr AIDS HIV Infect. 1996 Aug;7(4):279 (unnumbered abstract)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1996년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ACTG 218
11195 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

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