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Um ensaio clínico de Fase I controlado por placebo para avaliar a segurança e a imunogenicidade das proteínas recombinantes do envelope do HIV-1 gp160 e gp120 em crianças >= 1 mês de idade com infecção assintomática pelo HIV

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Determinar a segurança e imunogenicidade de gp160 (MicroGeneSys), rgp120/HIV-1MN (Genentech) e rgp120/HIV-1SF2 (BIOCINE) e seus adjuvantes em crianças infectadas pelo HIV de 1 mês a 18 anos de idade.

O início deste estudo de imunoterapia proporcionará múltiplos benefícios ao avaliar em crianças assintomáticas infectadas pelo HIV uma terapia atualmente sendo testada em adultos, na esperança de prevenir a progressão da imunossupressão do HIV e da doença clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são randomizados para receber uma das três vacinas (9 pacientes/vacina) ou os placebos adjuvantes (3 pacientes/vacina). As vacinas serão estudadas em doses baixas e altas. Quando três dos quatro pacientes com a dose baixa de uma vacina receberam duas imunizações sem evidência de toxicidade limitante da dose, o escalonamento da dose para a dose mais alta dessa vacina é iniciado em coortes de pacientes subsequentes, desde que todos os braços de dose baixa sejam preenchidos. Um total de seis imunizações são dadas, em 0, 4, 8, 12, 16 e 24 semanas. Os pacientes são acompanhados por 24 semanas após a última imunização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 900951752
    - UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 900481804
    - Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
  - Oakland, California, Estados Unidos, 946091809
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 941430105
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
    - San Francisco Gen. Hosp.
  - Torrance, California, Estados Unidos, 905022004
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
    - Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Cook County Hosp.
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606371470
    - Chicago Children's CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 016550001
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071072198
    - NJ Med. School CRS
  - Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07103
    - St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
    - North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Incarnation Children's Ctr.
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Syracuse, New York, Estados Unidos
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277103499
    - DUMC Ped. CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191341095
    - St. Christopher's Hosp. for Children
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191044318
    - The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante: Recomendado:

Profilaxia PCP.

Os pacientes devem ter:

Infecção por HIV assintomática documentada.
contagem de CD4+ da seguinte forma:
1-11 meses de idade deve ter > 2.000 células/mm3 e >= 30 por cento do total de linfócitos; 12-23 meses deve ter > 1000 células/mm3 e >= 20 por cento do total de linfócitos; 24 meses-6 anos deve ter > 750 células/mm3 e >= 20 por cento do total de linfócitos; e 7 anos ou mais devem ter > 500 células/mm3 e >= 20 por cento do total de linfócitos.

OBSERVAÇÃO:

Os pacientes que receberam zidovudina por 3 meses consecutivos imediatamente antes da entrada no estudo podem receber apenas altas doses de vacina.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições são excluídos:

Qualquer infecção aguda grave.

Medicação concomitante:

Excluído:

Terapia com esteroides antecipada com duração > 6 semanas.

Excluídos nos últimos 2 anos:

Mais de uma infecção bacteriana grave comprovada, como sepse, pneumonia, meningite, infecção óssea ou articular, abscesso de um órgão interno ou cavidade corporal (exceto otite média ou pele superficial ou abscessos de mucosa) causada por Haemophilus, Streptococcus, Pneumococcus ou outro bactérias piogênicas.

Medicação prévia:

Excluído:

Terapia antirretroviral ou imunomoduladores (por exemplo, IVIG) dentro de 1 mês antes da entrada no estudo (NOTA: AZT é permitido dentro de 1 mês antes da entrada no estudo se o paciente estiver entrando em um braço de alta dose).
Terapia ininterrupta com esteroides de > 6 semanas de duração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Genentech, Inc.

MicroGeneSys Inc (nka Protein Sciences Corporation)

Investigadores

Cadeira de estudo: Lambert JS
Cadeira de estudo: Katz S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Lambert JS. HIV vaccines in infants and children. Paediatr Drugs. 2005;7(5):267-76. doi: 10.2165/00148581-200507050-00001.
Lambert JS, McNamara J, Katz S, Fenton T, Nichols J, Roberts NJ. Safety and immunogenicity of recombinant envelope HIV vaccines in asymptomatic HIV-infected children. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (1st). 1993 Dec 12-16:72
Lambert JS, et al. Safety and immunogenicity of recombinant envelope HIV vaccines in asymptomatic HIV infected children. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:151
Lambert JS, McNamara J, Katz SL, Fenton T, Kang M, VanCott TC, Livingston R, Hawkins E, Moye J Jr, Borkowsky W, Johnson D, Yogev R, Duliege AM, Francis D, Gershon A, Wara D, Martin N, Levin M, McSherry G, Smith G. Safety and immunogenicity of HIV recombinant envelope vaccines in HIV-infected infants and children. National Institutes of Health-sponsored Pediatric AIDS Clinical Trials Group (ACTG-218). J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1998 Dec 15;19(5):451-61. doi: 10.1097/00042560-199812150-00003.
Lambert JS, McNamara J, Katz S, Livingston R, Moye J. Safety and immunogenicity of HIV recombinant envelope vaccines in HIV-infected infants and children. Pediatric AIDS Clinical Trials Group Study ACTG 218. American Pediatric Association and Society for Pediatric Research annual meeting; 1996 May 6-10; Washington, D.C. Pediatr AIDS HIV Infect. 1996 Aug;7(4):279 (unnumbered abstract)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 1996

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ACTG 218
11195 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

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