Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-контролируемое клиническое исследование I фазы по оценке безопасности и иммуногенности рекомбинантных белков оболочки gp160 и gp120 ВИЧ-1 у детей >= 1 месяца с бессимптомной ВИЧ-инфекцией

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Определить безопасность и иммуногенность gp160 (MicroGeneSys), rgp120/ВИЧ-1MN (Genentech) и rgp120/ВИЧ-1SF2 (BIOCINE) и их адъювантов у ВИЧ-инфицированных детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет.

Начало этого испытания иммунотерапии принесет многочисленные преимущества за счет оценки у бессимптомных ВИЧ-инфицированных детей терапии, которая в настоящее время тестируется у их взрослых коллег, в надежде предотвратить прогрессирование иммуносупрессии ВИЧ и клинического заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ-инфекции

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов рандомизируют для получения одной из трех вакцин (9 пациентов/вакцину) или адъювантного плацебо (3 пациента/вакцину). Вакцины будут изучаться как при низких, так и при высоких дозах. Когда трое из четырех пациентов, получавших низкую дозу вакцины, получили две иммунизации без признаков ограничивающей дозу токсичности, в последующих когортах пациентов инициируется повышение дозы до более высокой дозы этой вакцины при условии, что все группы с низкой дозой заполнены. Всего делается шесть иммунизаций в 0, 4, 8, 12, 16 и 24 недели. Пациентов наблюдают в течение 24 недель после последней иммунизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 009367344
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
Соединенные Штаты
- California
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900951752
    - UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900481804
    - Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 946091809
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941430105
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
    - San Francisco Gen. Hosp.
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 905022004
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
    - Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Cook County Hosp.
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 606143394
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 606371470
    - Chicago Children's CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 701122699
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 021155724
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 016550001
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 071072198
    - NJ Med. School CRS
  - Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
    - St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
- New York
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
    - North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Incarnation Children's Ctr.
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 277103499
    - DUMC Ped. CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 191341095
    - St. Christopher's Hosp. for Children
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 191044318
    - The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Параллельное лечение: Рекомендуется:

Профилактика ПКП.

Пациенты должны иметь:

Документально подтвержденная бессимптомная ВИЧ-инфекция.
CD4+ считают следующим образом:
в возрасте 1-11 месяцев должно быть > 2000 клеток/мм3 и >= 30 процентов от общего числа лимфоцитов; 12-23 месяца должны иметь > 1000 клеток/мм3 и >= 20 процентов от общего числа лимфоцитов; от 24 месяцев до 6 лет должны иметь > 750 клеток/мм3 и >= 20 процентов от общего числа лимфоцитов; и 7 лет и старше должны иметь > 500 клеток/мм3 и >= 20 процентов от общего числа лимфоцитов.

ПРИМЕЧАНИЕ:

Пациенты, получавшие зидовудин в течение 3 месяцев подряд непосредственно перед включением в исследование, могут получать только высокие дозы вакцины.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями:

Любая тяжелая острая инфекция.

Одновременное лечение:

Исключенный:

Ожидаемая стероидная терапия продолжительностью > 6 недель.

Исключено за последние 2 года:

Более чем одна серьезная подтвержденная бактериальная инфекция, такая как сепсис, пневмония, менингит, инфекция костей или суставов, абсцесс внутреннего органа или полости тела (кроме среднего отита или поверхностных абсцессов кожи или слизистых оболочек), вызванная гемофильной палочкой, стрептококком, пневмококком или другим пиогенные бактерии.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

Антиретровирусная терапия или иммуномодуляторы (например, ВВИГ) в течение 1 месяца до включения в исследование (ПРИМЕЧАНИЕ: зидовудин разрешен в течение 1 месяца до включения в исследование, если пациент входит в группу с высокими дозами).
Непрерывная стероидная терапия продолжительностью > 6 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Genentech, Inc.

MicroGeneSys Inc (nka Protein Sciences Corporation)

Следователи

Учебный стул: Lambert JS
Учебный стул: Katz S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Lambert JS. HIV vaccines in infants and children. Paediatr Drugs. 2005;7(5):267-76. doi: 10.2165/00148581-200507050-00001.
Lambert JS, McNamara J, Katz S, Fenton T, Nichols J, Roberts NJ. Safety and immunogenicity of recombinant envelope HIV vaccines in asymptomatic HIV-infected children. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (1st). 1993 Dec 12-16:72
Lambert JS, et al. Safety and immunogenicity of recombinant envelope HIV vaccines in asymptomatic HIV infected children. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:151
Lambert JS, McNamara J, Katz SL, Fenton T, Kang M, VanCott TC, Livingston R, Hawkins E, Moye J Jr, Borkowsky W, Johnson D, Yogev R, Duliege AM, Francis D, Gershon A, Wara D, Martin N, Levin M, McSherry G, Smith G. Safety and immunogenicity of HIV recombinant envelope vaccines in HIV-infected infants and children. National Institutes of Health-sponsored Pediatric AIDS Clinical Trials Group (ACTG-218). J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1998 Dec 15;19(5):451-61. doi: 10.1097/00042560-199812150-00003.
Lambert JS, McNamara J, Katz S, Livingston R, Moye J. Safety and immunogenicity of HIV recombinant envelope vaccines in HIV-infected infants and children. Pediatric AIDS Clinical Trials Group Study ACTG 218. American Pediatric Association and Society for Pediatric Research annual meeting; 1996 May 6-10; Washington, D.C. Pediatr AIDS HIV Infect. 1996 Aug;7(4):279 (unnumbered abstract)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 1996 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ACTG 218
11195 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .