Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et placebokontrolleret, fase I klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rekombinante kappeproteiner af HIV-1 gp160 og gp120 hos børn >= 1 måned gamle med asymptomatisk HIV-infektion

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af ​​gp160 (MicroGeneSys), rgp120/HIV-1MN (Genentech) og rgp120/HIV-1SF2 (BIOCINE) og deres adjuvanser hos HIV-inficerede børn i alderen 1 måned til 18 år.

Indledningen af ​​dette immunterapiforsøg vil give flere fordele ved at vurdere en behandling hos asymptomatiske HIV-inficerede børn, som i øjeblikket testes i deres voksne modparter, i håbet om at forhindre udviklingen af ​​HIV-immunsuppression og klinisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledningen af ​​dette immunterapiforsøg vil give flere fordele ved at vurdere en behandling hos asymptomatiske HIV-inficerede børn, som i øjeblikket testes i deres voksne modparter, i håbet om at forhindre udviklingen af ​​HIV-immunsuppression og klinisk sygdom.

Patienter randomiseres til at modtage en af ​​tre vacciner (9 patienter/vaccine) eller adjuverende placebo (3 patienter/vaccine). Vaccinerne vil blive undersøgt ved både lave og høje doser. Når tre ud af fire patienter med den lave dosis af en vaccine har modtaget to immuniseringer uden tegn på dosisbegrænsende toksicitet, påbegyndes dosiseskalering til den højere dosis af den pågældende vaccine i efterfølgende patientkohorter, forudsat at alle lavdosisarme er fyldt. Der gives i alt seks immuniseringer efter 0, 4, 8, 12, 16 og 24 uger. Patienterne følges i 24 uger efter den sidste immunisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900951752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900481804
        • Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
      • Oakland, California, Forenede Stater, 946091809
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
      • Torrance, California, Forenede Stater, 905022004
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606143394
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606371470
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 701122699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 016550001
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 071072198
        • NJ Med. School CRS
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 277103499
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191341095
        • St. Christopher's Hosp. for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering: Anbefalet:

  • PCP profylakse.

Patienterne skal have:

  • Dokumenteret asymptomatisk HIV-infektion.
  • CD4+ tæller som følger:
  • 1-11 måneders alderen skal have > 2000 celler/mm3 og >= 30 procent af det samlede antal lymfocytter; 12-23 måneder skal have > 1000 celler/mm3 og >= 20 procent af det samlede antal lymfocytter; 24 måneder-6 år skal have > 750 celler/mm3 og >= 20 procent af det samlede antal lymfocytter; og 7 år og ældre skal have > 500 celler/mm3 og >= 20 procent af det samlede antal lymfocytter.

BEMÆRK:

  • Patienter, der fik zidovudin i 3 på hinanden følgende måneder umiddelbart før studiestart, kan kun modtage høje doser af vaccine.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstand er udelukket:

  • Enhver alvorlig akut infektion.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Forventet steroidbehandling af > 6 ugers varighed.

Udelukket inden for de seneste 2 år:

  • Mere end én alvorlig påvist bakteriel infektion såsom sepsis, lungebetændelse, meningitis, knogle- eller ledinfektion, byld i et indre organ eller kropshule (bortset fra mellemørebetændelse eller overfladiske hud- eller slimhindebylder) forårsaget af Haemophilus, Streptococcus, Pneumococcus eller andre pyogene bakterier.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Antiretroviral terapi eller immunmodulatorer (f.eks. IVIG) inden for 1 måned før studiestart (BEMÆRK: AZT er tilladt inden for 1 måned før studiestart, hvis patienten går ind i en højdosisarm).
  • Uafbrudt steroidbehandling af > 6 ugers varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.
MicroGeneSys Inc (nka Protein Sciences Corporation)

Efterforskere

  • Studiestol: Lambert JS
  • Studiestol: Katz S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 218
  • 11195 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med rgp120/HIV-1 SF-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner