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Un ensayo clínico de fase I controlado con placebo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de las proteínas recombinantes de la envoltura de las gp160 y gp120 del VIH-1 en niños >= 1 mes de edad con infección asintomática por el VIH

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Determinar la seguridad e inmunogenicidad de gp160 (MicroGeneSys), rgp120/HIV-1MN (Genentech) y rgp120/HIV-1SF2 (BIOCINE) y sus adyuvantes en niños infectados por el VIH de 1 mes a 18 años de edad.

El inicio de este ensayo de inmunoterapia proporcionará múltiples beneficios al evaluar en niños infectados por el VIH asintomáticos una terapia que actualmente se está probando en sus homólogos adultos, con la esperanza de prevenir la progresión de la inmunosupresión y la enfermedad clínica del VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Infecciones por VIH

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se aleatorizan para recibir una de las tres vacunas (9 pacientes/vacuna) o los placebos adyuvantes (3 pacientes/vacuna). Las vacunas se estudiarán tanto en dosis bajas como altas. Cuando tres de cuatro pacientes con la dosis baja de una vacuna han recibido dos inmunizaciones sin evidencia de toxicidad limitante de la dosis, se inicia el aumento de la dosis a la dosis más alta de esa vacuna en las cohortes de pacientes posteriores, siempre que se llenen todos los brazos de dosis baja. Se administran un total de seis inmunizaciones, a las 0, 4, 8, 12, 16 y 24 semanas. Los pacientes son seguidos durante 24 semanas después de la última inmunización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

Fase

Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- California
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 900951752
    - UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 900481804
    - Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
  - Oakland, California, Estados Unidos, 946091809
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 941430105
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
    - San Francisco Gen. Hosp.
  - Torrance, California, Estados Unidos, 905022004
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
    - Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Cook County Hosp.
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606371470
    - Chicago Children's CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 016550001
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071072198
    - NJ Med. School CRS
  - Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07103
    - St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
    - North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Incarnation Children's Ctr.
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Syracuse, New York, Estados Unidos
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277103499
    - DUMC Ped. CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191341095
    - St. Christopher's Hosp. for Children
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191044318
    - The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos Concurrentes: Recomendado:

Profilaxis de PCP.

Los pacientes deben tener:

Infección por VIH asintomática documentada.
recuento de CD4+ de la siguiente manera:
1-11 meses de edad debe tener > 2000 células/mm3 y >= 30 por ciento del total de linfocitos; 12-23 meses debe tener > 1000 células/mm3 y >= 20 por ciento del total de linfocitos; 24 meses-6 años debe tener > 750 células/mm3 y >= 20 por ciento del total de linfocitos; y los mayores de 7 años deben tener > 500 células/mm3 y >= 20 por ciento del total de linfocitos.

NOTA:

Los pacientes que recibieron zidovudina durante 3 meses consecutivos inmediatamente antes del ingreso al estudio pueden recibir solo dosis altas de la vacuna.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con la siguiente condición:

Cualquier infección aguda grave.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

Terapia con esteroides anticipada de > 6 semanas de duración.

Excluidos en los últimos 2 años:

Más de una infección bacteriana grave comprobada, como sepsis, neumonía, meningitis, infección ósea o articular, absceso de un órgano interno o cavidad corporal (que no sea otitis media o abscesos cutáneos o mucosos superficiales) causada por Haemophilus, Streptococcus, Pneumococcus u otros bacterias piógenas.

Medicamentos previos:

Excluido:

Terapia antirretroviral o inmunomoduladores (p. ej., IVIG) dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio (NOTA: AZT está permitido dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio si el paciente ingresa a un brazo de dosis alta).
Terapia con esteroides ininterrumpida de > 6 semanas de duración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Genentech, Inc.

MicroGeneSys Inc (nka Protein Sciences Corporation)

Investigadores

Silla de estudio: Lambert JS
Silla de estudio: Katz S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Lambert JS. HIV vaccines in infants and children. Paediatr Drugs. 2005;7(5):267-76. doi: 10.2165/00148581-200507050-00001.
Lambert JS, McNamara J, Katz S, Fenton T, Nichols J, Roberts NJ. Safety and immunogenicity of recombinant envelope HIV vaccines in asymptomatic HIV-infected children. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (1st). 1993 Dec 12-16:72
Lambert JS, et al. Safety and immunogenicity of recombinant envelope HIV vaccines in asymptomatic HIV infected children. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:151
Lambert JS, McNamara J, Katz SL, Fenton T, Kang M, VanCott TC, Livingston R, Hawkins E, Moye J Jr, Borkowsky W, Johnson D, Yogev R, Duliege AM, Francis D, Gershon A, Wara D, Martin N, Levin M, McSherry G, Smith G. Safety and immunogenicity of HIV recombinant envelope vaccines in HIV-infected infants and children. National Institutes of Health-sponsored Pediatric AIDS Clinical Trials Group (ACTG-218). J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1998 Dec 15;19(5):451-61. doi: 10.1097/00042560-199812150-00003.
Lambert JS, McNamara J, Katz S, Livingston R, Moye J. Safety and immunogenicity of HIV recombinant envelope vaccines in HIV-infected infants and children. Pediatric AIDS Clinical Trials Group Study ACTG 218. American Pediatric Association and Society for Pediatric Research annual meeting; 1996 May 6-10; Washington, D.C. Pediatr AIDS HIV Infect. 1996 Aug;7(4):279 (unnumbered abstract)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 1996

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

ACTG 218
11195 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

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