Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanych białek otoczki HIV-1 gp160 i gp120 u dzieci w wieku >= 1 miesiąca z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Określenie bezpieczeństwa i immunogenności gp160 (MicroGeneSys), rgp120/HIV-1MN (Genentech) i rgp120/HIV-1SF2 (BIOCINE) oraz ich adiuwantów u zakażonych wirusem HIV dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat.

Rozpoczęcie tej próby z immunoterapią zapewni wiele korzyści poprzez ocenę u bezobjawowych dzieci zakażonych wirusem HIV terapii obecnie testowanej u ich dorosłych odpowiedników, w nadziei na zapobieżenie progresji immunosupresji HIV i klinicznej choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej jedną z trzech szczepionek (9 pacjentów/szczepionkę) lub adiuwantowe placebo (3 pacjentów/szczepionkę). Szczepionki będą badane zarówno w niskich, jak i wysokich dawkach. Kiedy trzech z czterech pacjentów otrzymujących małą dawkę szczepionki otrzymało dwie immunizacje bez dowodów toksyczności ograniczającej dawkę, w kolejnych kohortach pacjentów rozpoczyna się zwiększanie dawki do wyższej dawki tej szczepionki, pod warunkiem, że wszystkie ramiona z niską dawką są wypełnione. W sumie podaje się sześć immunizacji w 0, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniu. Pacjenci są obserwowani przez 24 tygodnie po ostatniej immunizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 009367344
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
Stany Zjednoczone
- California
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900951752
    - UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900481804
    - Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 946091809
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941430105
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
    - San Francisco Gen. Hosp.
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 905022004
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
    - Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Cook County Hosp.
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606143394
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606371470
    - Chicago Children's CRS
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 701122699
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021155724
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 016550001
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071072198
    - NJ Med. School CRS
  - Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
    - St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
- New York
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
    - North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Incarnation Children's Ctr.
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 277103499
    - DUMC Ped. CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191341095
    - St. Christopher's Hosp. for Children
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191044318
    - The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Leki stosowane równolegle: Zalecane:

profilaktyka PCP.

Pacjenci muszą mieć:

Udokumentowane bezobjawowe zakażenie wirusem HIV.
Liczba CD4+ wygląda następująco:
w wieku 1-11 miesięcy musi mieć > 2000 komórek/mm3 i >= 30 procent wszystkich limfocytów; 12-23 miesięcy musi mieć > 1000 komórek/mm3 i >= 20 procent wszystkich limfocytów; 24 miesiące-6 lat musi mieć > 750 komórek/mm3 i >= 20 procent wszystkich limfocytów; oraz 7 lat i starsi muszą mieć > 500 komórek/mm3 i >= 20 procent całkowitej liczby limfocytów.

NOTATKA:

Pacjenci, którzy otrzymywali zydowudynę przez 3 kolejne miesiące bezpośrednio przed włączeniem do badania, mogą otrzymywać tylko duże dawki szczepionki.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującym schorzeniem:

Każda poważna ostra infekcja.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

Przewidywana terapia sterydowa trwająca > 6 tygodni.

Wykluczone w ciągu ostatnich 2 lat:

Więcej niż jedno poważne potwierdzone zakażenie bakteryjne, takie jak posocznica, zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zakażenie kości lub stawów, ropień narządu wewnętrznego lub jamy ciała (inne niż zapalenie ucha środkowego lub powierzchowne ropnie skóry lub błony śluzowej) wywołane przez Haemophilus, Streptococcus, Pneumococcus lub inne bakterie ropotwórcze.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

Terapia antyretrowirusowa lub immunomodulatory (np. IVIG) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania (UWAGA: AZT jest dozwolone w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania, jeśli pacjent wchodzi do ramienia z dużą dawką).
Nieprzerwana steroidoterapia trwająca > 6 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Genentech, Inc.

MicroGeneSys Inc (nka Protein Sciences Corporation)

Śledczy

Krzesło do nauki: Lambert JS
Krzesło do nauki: Katz S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Lambert JS. HIV vaccines in infants and children. Paediatr Drugs. 2005;7(5):267-76. doi: 10.2165/00148581-200507050-00001.
Lambert JS, McNamara J, Katz S, Fenton T, Nichols J, Roberts NJ. Safety and immunogenicity of recombinant envelope HIV vaccines in asymptomatic HIV-infected children. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (1st). 1993 Dec 12-16:72
Lambert JS, et al. Safety and immunogenicity of recombinant envelope HIV vaccines in asymptomatic HIV infected children. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (2nd). 1995 Jan 29-Feb 2:151
Lambert JS, McNamara J, Katz SL, Fenton T, Kang M, VanCott TC, Livingston R, Hawkins E, Moye J Jr, Borkowsky W, Johnson D, Yogev R, Duliege AM, Francis D, Gershon A, Wara D, Martin N, Levin M, McSherry G, Smith G. Safety and immunogenicity of HIV recombinant envelope vaccines in HIV-infected infants and children. National Institutes of Health-sponsored Pediatric AIDS Clinical Trials Group (ACTG-218). J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1998 Dec 15;19(5):451-61. doi: 10.1097/00042560-199812150-00003.
Lambert JS, McNamara J, Katz S, Livingston R, Moye J. Safety and immunogenicity of HIV recombinant envelope vaccines in HIV-infected infants and children. Pediatric AIDS Clinical Trials Group Study ACTG 218. American Pediatric Association and Society for Pediatric Research annual meeting; 1996 May 6-10; Washington, D.C. Pediatr AIDS HIV Infect. 1996 Aug;7(4):279 (unnumbered abstract)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ACTG 218
11195 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .