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Un essai clinique de phase I contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité des protéines d'enveloppe recombinantes de la gp160 et de la gp120 du VIH-1 chez les enfants >= 1 mois atteints d'une infection asymptomatique par le VIH

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Déterminer l'innocuité et l'immunogénicité de gp160 (MicroGeneSys), rgp120/HIV-1MN (Genentech) et rgp120/HIV-1SF2 (BIOCINE) et de leurs adjuvants chez les enfants infectés par le VIH âgés de 1 mois à 18 ans.

L'initiation de cet essai d'immunothérapie apportera de multiples avantages en évaluant chez les enfants asymptomatiques infectés par le VIH une thérapie actuellement testée chez leurs homologues adultes, dans l'espoir de prévenir la progression de l'immunosuppression du VIH et de la maladie clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'initiation de cet essai d'immunothérapie apportera de multiples avantages en évaluant chez les enfants asymptomatiques infectés par le VIH une thérapie actuellement testée chez leurs homologues adultes, dans l'espoir de prévenir la progression de l'immunosuppression du VIH et de la maladie clinique.

Les patients sont randomisés pour recevoir l'un des trois vaccins (9 patients/vaccin) ou les placebos adjuvants (3 patients/vaccin). Les vaccins seront étudiés à des doses faibles et élevées. Lorsque trois des quatre patients recevant la faible dose d'un vaccin ont reçu deux immunisations sans preuve de toxicité limitant la dose, l'augmentation de la dose à la dose la plus élevée de ce vaccin est initiée dans les cohortes de patients suivantes, à condition que tous les bras à faible dose soient remplis. Au total, six immunisations sont administrées, à 0, 4, 8, 12, 16 et 24 semaines. Les patients sont suivis pendant 24 semaines après la dernière immunisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900951752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900481804
        • Childrens Hosp. LA - Dept. of Ped., Div. of Clinical Immunology & Allergy
      • Oakland, California, États-Unis, 946091809
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Francisco, California, États-Unis, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
      • Torrance, California, États-Unis, 905022004
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
        • Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 606143394
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 606371470
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 701122699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 016550001
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 071072198
        • NJ Med. School CRS
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07103
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Syracuse, New York, États-Unis
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 277103499
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 191341095
        • St. Christopher's Hosp. for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants : Recommandé :

  • Prophylaxie PCP.

Les patients doivent avoir :

  • Infection à VIH asymptomatique documentée.
  • Les CD4+ comptent comme suit :
  • 1-11 mois doivent avoir > 2000 cellules/mm3 et >= 30 pour cent du total des lymphocytes ; 12-23 mois doivent avoir > 1000 cellules/mm3 et >= 20 pour cent du total des lymphocytes ; 24 mois à 6 ans doit avoir > 750 cellules/mm3 et >= 20 % du total des lymphocytes ; et 7 ans et plus doivent avoir > 500 cellules/mm3 et >= 20 % du total des lymphocytes.

NOTE:

  • Les patients qui ont reçu de la zidovudine pendant 3 mois consécutifs immédiatement avant l'entrée dans l'étude ne peuvent recevoir que de fortes doses de vaccin.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients atteints de la condition suivante sont exclus :

  • Toute infection aiguë grave.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Thérapie stéroïdienne prévue d'une durée > 6 semaines.

Exclus au cours des 2 dernières années :

  • Plus d'une infection bactérienne grave avérée telle qu'une septicémie, une pneumonie, une méningite, une infection des os ou des articulations, un abcès d'un organe interne ou d'une cavité corporelle (autre qu'une otite moyenne ou des abcès superficiels de la peau ou des muqueuses) causée par Haemophilus, Streptococcus, Pneumococcus ou d'autres bactéries pyogènes.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Traitement antirétroviral ou immunomodulateurs (par exemple, IgIV) dans le mois précédant l'entrée à l'étude (REMARQUE : l'AZT est autorisé dans le mois précédant l'entrée dans l'étude si le patient entre dans un bras à forte dose).
  • Thérapie stéroïdienne ininterrompue d'une durée > 6 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Genentech, Inc.
MicroGeneSys Inc (nka Protein Sciences Corporation)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lambert JS
  • Chaise d'étude: Katz S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 1996

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 218
  • 11195 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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