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UBI SynVac (HIV-1 MN Octameric V3 Peptide Vaccine) のフェーズ I 安全性および免疫原性試験

2005年6月23日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

健康なボランティアにおける rgp120/HIV-1MN 八量体 V3 ペプチド ワクチン (SynVac) の安全性、免疫原性、および最適用量を決定します。

AIDS の最終的な制御は、HIV-1 に対する安全で効果的なワクチンの開発にかかっている可能性があります。 SynVac は、8 つの V3 由来のペプチドをヘプタリシル コアに結合させて放射状の 8 量体を形成することに基づく合成候補ワクチンです。 動物実験では、ワクチンは安全であると思われ、免疫応答を引き起こす能力を示しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

AIDS の最終的な制御は、HIV-1 に対する安全で効果的なワクチンの開発にかかっている可能性があります。 SynVac は、8 つの V3 由来のペプチドをヘプタリシル コアに結合させて放射状の 8 量体を形成することに基づく合成候補ワクチンです。 動物実験では、ワクチンは安全であると思われ、免疫応答を引き起こす能力を示しています。

SynVac の 3 つの用量レベルのいずれかに 12 人のボランティアが参加します。 各用量レベルで、10 人のボランティアがワクチンを受け、2 人がプラセボを受けます。 各用量レベルで少なくとも 8 人のボランティアを 1 週間監視してから、後続のボランティアを次に高いレベルに登録する必要があります。 筋肉内注射は、0、28、および 168 日目に行われます。 約12回の通院が必要です。

研究の種類

介入

入学

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • St Louis Univ School of Medicine
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ of Rochester Med Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

被験者は以下を持っている必要があります：

  • 通常の病歴と身体検査。
  • -免疫から6週間以内にELISAによるHIV陰性。
  • CD4 数 >= 400 細胞/mm3。
  • 通常の尿検査。

除外基準

共存条件：

以下の条件に該当する方は対象外となります。

  • コンプライアンスを妨げる医学的または精神的状態または職業上の責任。
  • -活動的な梅毒（血清学が偽陽性であると文書化されている場合、またはリモート（> 6か月）で治療された感染症が原因である場合、ボランティアは資格があります）。
  • -活動性結核（PPDが陽性で胸部X線が正常で、結核の証拠がなく、INH治療を必要としないボランティアが適格です）。
  • B型肝炎表面抗原血症。

以下の既往症がある方は対象外となります。

  • -免疫不全、慢性疾患、自己免疫疾患の病歴、または免疫抑制薬の使用。
  • アナフィラキシーまたはワクチンに対するその他の重大な副作用の病歴。

以前の投薬：

除外:

  • 過去60日以内の弱毒生ワクチン。 注: 最初の予防接種の少なくとも 2 週間前に受け取った場合、医学的に示されたサブユニットまたは不活化ワクチン (例: インフルエンザ、肺炎球菌) は許可されます。
  • 過去30日以内の実験的エージェント。
  • 以前の HIV ワクチン。

前処置:

除外:

  • -過去6か月以内の血液製剤または免疫グロブリン。

-過去12か月以内の注射薬の使用歴を含む、HIV感染の特定可能な高リスク行動 登録および高または中リスクの性的行動。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2002年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AVEG 011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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