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UBI SynVac(HIV-1 MN Octameric V3 Peptide Vaccine)의 I상 안전성 및 면역원성 시험

2005년 6월 23일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

건강한 지원자에서 rgp120/HIV-1MN 팔량체 V3 펩타이드 백신(SynVac)의 안전성, 면역원성 및 최적 용량을 결정합니다.

AIDS의 궁극적인 통제는 HIV-1에 대한 안전하고 효과적인 백신의 개발에 달려 있을 것 같습니다. SynVac은 방사형 옥타머를 형성하기 위해 헵타리실 코어에 부착된 8개의 V3 유래 펩타이드를 기반으로 하는 합성 후보 백신입니다. 동물 연구에서 백신은 안전해 보이며 면역 반응을 일으키는 능력을 보여줍니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AIDS의 궁극적인 통제는 HIV-1에 대한 안전하고 효과적인 백신의 개발에 달려 있을 것 같습니다. SynVac은 방사형 옥타머를 형성하기 위해 헵타리실 코어에 부착된 8개의 V3 유래 펩타이드를 기반으로 하는 합성 후보 백신입니다. 동물 연구에서 백신은 안전해 보이며 면역 반응을 일으키는 능력을 보여줍니다.

12명의 지원자가 SynVac의 세 가지 용량 수준 중 하나에 입력됩니다. 각 용량 수준에서 10명의 지원자가 백신을 받고 2명은 위약을 받습니다. 각 용량 수준에서 최소 8명의 지원자를 다음 상위 수준에 입력하기 전에 1주일 동안 모니터링해야 합니다. 근육 주사는 0일, 28일 및 168일에 제공됩니다. 약 12회의 진료소 방문이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63104
        • St Louis Univ School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

피험자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 정상적인 병력 및 신체 검사.
  • 예방 접종 6주 이내에 ELISA에 의해 HIV 음성.
  • CD4 수 >= 400개 세포/mm3.
  • 정상적인 소변 검사.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건을 가진 피험자는 제외됩니다.

  • 준수를 방해하는 의료 또는 정신과적 상태 또는 직업적 책임.
  • 활동성 매독(혈청학이 위양성으로 문서화되거나 원격(> 6개월) 치료 감염으로 인한 경우 자원 봉사자가 자격이 있음).
  • 활동성 결핵(TB의 증거가 없고 INH 요법이 필요하지 않은 정상 흉부 X-레이와 양성 PPD를 가진 지원자가 자격이 있습니다).
  • B형 간염 표면 항원혈증.

다음 사전 조건이 있는 피험자는 제외됩니다.

  • 면역결핍, 만성 질환, 자가면역 질환 또는 면역억제제 사용 이력.
  • 아나필락시스 또는 백신에 대한 기타 심각한 부작용의 병력.

이전 약물:

제외된:

  • 지난 60일 이내 약독화 생백신. 참고: 의학적으로 표시된 하위 단위 또는 사멸 백신(예: 인플루엔자, 폐렴구균)은 첫 번째 예방접종 최소 2주 전에 받은 경우 허용됩니다.
  • 지난 30일 이내의 실험 에이전트.
  • 이전 HIV 백신.

사전 치료:

제외된:

  • 지난 6개월 이내의 혈액 제제 또는 면역글로불린.

등록 전 지난 12개월 이내에 주사 약물 사용 이력 및 고위험 또는 중간 위험 성행위를 포함하여 HIV 감염에 대한 식별 가능한 고위험 행동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2002년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVEG 011

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