En fase I-sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av UBI SynVac (HIV-1 MN Octameric V3 Peptide Vaccine)

Inklusjonskriterier

Fagene må ha:

• Normal historie og fysisk undersøkelse.
• Negativ for HIV ved ELISA innen 6 uker etter immunisering.
• CD4-tall >= 400 celler/mm3.
• Normal urinanalyse.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Emner med følgende betingelser er ekskludert:

• Medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller yrkesansvar som utelukker overholdelse.
• Aktiv syfilis (frivillige er kvalifisert dersom serologi er dokumentert å være en falsk positiv eller på grunn av en fjernbehandlet (> 6 måneder) infeksjon).
• Aktiv tuberkulose (frivillige med positiv PPD og normal røntgen av thorax som ikke viser tegn på tuberkulose og ikke krever INH-behandling er kvalifisert).
• Hepatitt B overflate antigenemi.

Emner med følgende tidligere betingelser er ekskludert:

• Historie med immunsvikt, kronisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av immundempende medisiner.
• Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

• Levende svekkede vaksiner i løpet av de siste 60 dagene. MERK: Medisinsk indiserte underenhet eller drepte vaksiner (f.eks. influensa, pneumokokker) er tillatt hvis de mottas minst 2 uker før første immunisering.
• Eksperimentelle midler i løpet av de siste 30 dagene.
• Tidligere HIV-vaksiner.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

• Blodprodukter eller immunglobulin i løpet av de siste 6 månedene.

Identifiserbar høyrisikoatferd for HIV-infeksjon, inkludert historie med injeksjonsbruk innen de siste 12 månedene før innmelding og seksuell atferd med høyere eller middels risiko.