Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UBI SynVacin (HIV-1 MN oktameerinen V3-peptidirokote) vaiheen I turvallisuus- ja immunogeenisuuskoe

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Määrittää rgp120/HIV-1MN-oktameerisen V3-peptidirokotteen (SynVac) turvallisuuden, immunogeenisyyden ja optimaalisen annoksen terveillä vapaaehtoisilla.

On todennäköistä, että AIDSin lopullinen hallinta riippuu turvallisten ja tehokkaiden HIV-1-rokotteiden kehittämisestä. SynVac on synteettinen ehdokasrokote, joka perustuu kahdeksaan V3-peräiseen peptidiin, jotka on kiinnitetty heptalysyyliytimeen radiaalisten oktameereiden muodostamiseksi. Eläinkokeissa rokote näyttää turvalliselta ja osoittaa kykynsä tuottaa immuunivasteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On todennäköistä, että AIDSin lopullinen hallinta riippuu turvallisten ja tehokkaiden HIV-1-rokotteiden kehittämisestä. SynVac on synteettinen ehdokasrokote, joka perustuu kahdeksaan V3-peräiseen peptidiin, jotka on kiinnitetty heptalysyyliytimeen radiaalisten oktameereiden muodostamiseksi. Eläinkokeissa rokote näyttää turvalliselta ja osoittaa kykynsä tuottaa immuunivasteita.

Kaksitoista vapaaehtoista syötetään yhdellä kolmesta SynVac-annostasosta. Jokaisella annostasolla 10 vapaaehtoista saa rokotteen ja kaksi lumelääkettä. Vähintään kahdeksaa vapaaehtoista kullakin annostasolla on seurattava 1 viikon ajan ennen kuin seuraavat vapaaehtoiset siirretään seuraavalle korkeammalle tasolle. Lihaksensisäiset injektiot annetaan päivinä 0, 28 ja 168. Tarvitaan noin 12 klinikkakäyntiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • St Louis Univ School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Aiheilla tulee olla:

  • Normaali historia ja fyysinen koe.
  • Negatiivinen HIV:lle ELISA:lla 6 viikon sisällä immunisoinnista.
  • CD4-määrä >= 400 solua/mm3.
  • Normaali virtsaanalyysi.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Kohteet, joilla on seuraavat ehdot, suljetaan pois:

  • Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estävät vaatimusten noudattamisen.
  • Aktiivinen kuppa (vapaaehtoiset ovat kelvollisia, jos serologian on dokumentoitu olevan väärä positiivinen tulos tai se johtuu etähoidosta (> 6 kuukautta) hoidetusta infektiosta).
  • Aktiivinen tuberkuloosi (vapaaehtoiset, joilla on positiivinen PPD ja normaali rintakehän röntgenkuva, jossa ei ole merkkejä tuberkuloosista ja jotka eivät vaadi INH-hoitoa, ovat kelvollisia).
  • Hepatiitti B:n pinta-antigenemia.

Kohteet, joilla on seuraavat aiemmat ehdot, suljetaan pois:

  • Aiemmin immuunipuutos, krooninen sairaus, autoimmuunisairaus tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
  • Aiempi anafylaksia tai muita vakavia rokotteiden haittavaikutuksia.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Elävät heikennetyt rokotteet viimeisten 60 päivän aikana. HUOMAA: Lääketieteellisesti indikoidut alayksikkö- tai tapetut rokotteet (esim. influenssa, pneumokokki) ovat sallittuja, jos ne on saatu vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä immunisaatiota.
  • Kokeelliset agentit viimeisten 30 päivän aikana.
  • Aiemmat HIV-rokotteet.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

  • Verituotteet tai immunoglobuliini viimeisen 6 kuukauden aikana.

Tunnistettava HIV-infektion riskikäyttäytyminen, mukaan lukien injektiohuumeiden käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja korkean tai keskitason riskin omaava seksuaalinen käyttäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVEG 011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa