Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Fase I Veiligheids- en Immunogeniciteitsonderzoek van UBI SynVac (HIV-1 MN Octameric V3 Peptide Vaccine)

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de veiligheid, immunogeniciteit en optimale dosis van rgp120/HIV-1MN octameer V3-peptidevaccin (SynVac) bij gezonde vrijwilligers te bepalen.

Het is waarschijnlijk dat de uiteindelijke bestrijding van aids zal afhangen van de ontwikkeling van veilige en effectieve vaccins tegen hiv-1. SynVac is een synthetisch kandidaat-vaccin op basis van acht V3-afgeleide peptiden die aan een heptalysylkern zijn bevestigd om radiale octameren te vormen. In dierstudies lijkt het vaccin veilig en toont het aan dat het immuunresponsen kan produceren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is waarschijnlijk dat de uiteindelijke bestrijding van aids zal afhangen van de ontwikkeling van veilige en effectieve vaccins tegen hiv-1. SynVac is een synthetisch kandidaat-vaccin op basis van acht V3-afgeleide peptiden die aan een heptalysylkern zijn bevestigd om radiale octameren te vormen. In dierstudies lijkt het vaccin veilig en toont het aan dat het immuunresponsen kan produceren.

Twaalf vrijwilligers krijgen één van de drie dosisniveaus van SynVac toegediend. Op elk dosisniveau krijgen 10 vrijwilligers het vaccin en twee krijgen een placebo. Ten minste acht vrijwilligers op elk dosisniveau moeten gedurende 1 week worden gecontroleerd voordat volgende vrijwilligers op het eerstvolgende hogere niveau worden geplaatst. Intramusculaire injecties worden gegeven op dag 0, 28 en 168. Er zijn ongeveer 12 kliniekbezoeken nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • St Louis Univ School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Onderwerpen moeten hebben:

  • Normale anamnese en lichamelijk onderzoek.
  • Negatief voor HIV door ELISA binnen 6 weken na immunisatie.
  • CD4-telling >= 400 cellen/mm3.
  • Normaal urineonderzoek.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Onderwerpen met de volgende voorwaarden zijn uitgesloten:

  • Medische of psychiatrische aandoening of beroepsmatige verantwoordelijkheden die naleving in de weg staan.
  • Actieve syfilis (vrijwilligers komen in aanmerking als serologie is gedocumenteerd als vals-positief of als gevolg van een op afstand (> 6 maanden) behandelde infectie).
  • Actieve tuberculose (vrijwilligers met een positieve PPD en een normale thoraxfoto die geen tekenen van tuberculose vertoont en geen INH-therapie nodig hebben, komen in aanmerking).
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigenemie.

Onderwerpen met de volgende voorafgaande voorwaarden zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van immunodeficiëntie, chronische ziekte, auto-immuunziekte of gebruik van immunosuppressiva.
  • Geschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Levende verzwakte vaccins in de afgelopen 60 dagen. OPMERKING: Medisch geïndiceerde subunit- of gedode vaccins (bijv. Influenza, pneumokokken) zijn toegestaan ​​als ze ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste immunisatie zijn ontvangen.
  • Experimentele middelen in de afgelopen 30 dagen.
  • Eerdere hiv-vaccins.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

  • Bloedproducten of immunoglobuline in de afgelopen 6 maanden.

Identificeerbaar risicovol gedrag voor hiv-infectie, inclusief voorgeschiedenis van injectiedrugsgebruik in de laatste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving en seksueel gedrag met een hoger of gemiddeld risico.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Masker: DUBBELE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 oktober 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVEG 011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren