Un ensayo de fase I de seguridad e inmunogenicidad de UBI SynVac (vacuna peptídica octamérica V3 contra el VIH-1 MN)

Criterios de inclusión

Los sujetos deben tener:

• Historial y examen físico normales.
• Negativo para VIH por ELISA dentro de las 6 semanas posteriores a la inmunización.
• Recuento de CD4 >= 400 células/mm3.
• Análisis de orina normales.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Quedan excluidos los sujetos con las siguientes condiciones:

• Condición médica o psiquiátrica o responsabilidades laborales que impiden el cumplimiento.
• Sífilis activa (los voluntarios son elegibles si se documenta que la serología es un falso positivo o se debe a una infección remota (> 6 meses) tratada).
• Tuberculosis activa (son elegibles los voluntarios con un PPD positivo y una radiografía de tórax normal que no muestre evidencia de TB y que no requieran terapia con INH).
• Antigenemia de superficie de la hepatitis B.

Quedan excluidos los sujetos con las siguientes condiciones previas:

• Antecedentes de inmunodeficiencia, enfermedad crónica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos inmunosupresores.
• Antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Vacunas vivas atenuadas en los últimos 60 días. NOTA: Las vacunas muertas o de subunidades médicamente indicadas (p. ej., influenza, neumococo) están permitidas si se reciben al menos 2 semanas antes de la primera inmunización.
• Agentes experimentales en los últimos 30 días.
• Vacunas previas contra el VIH.

Tratamiento previo:

Excluido:

• Hemoderivados o inmunoglobulina en los últimos 6 meses.

Comportamiento identificable de alto riesgo de infección por VIH, incluidos antecedentes de uso de drogas inyectables en los últimos 12 meses antes de la inscripción y comportamiento sexual de riesgo intermedio o alto.