Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki UBI SynVac (szczepionka z oktamerem V3 przeciwko wirusowi HIV-1 MN Octameric V3)

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Określenie bezpieczeństwa, immunogenności i optymalnej dawki oktamerycznej szczepionki peptydowej V3 rgp120/HIV-1MN (SynVac) u zdrowych ochotników.

Jest prawdopodobne, że ostateczna kontrola AIDS będzie zależała od opracowania bezpiecznych i skutecznych szczepionek przeciwko HIV-1. SynVac to syntetyczna kandydująca szczepionka oparta na ośmiu peptydach pochodzących z V3 przyłączonych do rdzenia heptalizylowego, tworząc promieniste oktamery. W badaniach na zwierzętach szczepionka wydaje się bezpieczna i wykazuje zdolność do wywoływania odpowiedzi immunologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest prawdopodobne, że ostateczna kontrola AIDS będzie zależała od opracowania bezpiecznych i skutecznych szczepionek przeciwko HIV-1. SynVac to syntetyczna kandydująca szczepionka oparta na ośmiu peptydach pochodzących z V3 przyłączonych do rdzenia heptalizylowego, tworząc promieniste oktamery. W badaniach na zwierzętach szczepionka wydaje się bezpieczna i wykazuje zdolność do wywoływania odpowiedzi immunologicznej.

Dwunastu ochotników przyjmuje jeden z trzech poziomów dawek SynVac. Na każdym poziomie dawki 10 ochotników otrzymuje szczepionkę, a dwóch otrzymuje placebo. Co najmniej ośmiu ochotników na każdym poziomie dawki musi być monitorowanych przez 1 tydzień, zanim kolejni ochotnicy zostaną włączeni do następnego wyższego poziomu. Iniekcje domięśniowe podaje się w dniach 0, 28 i 168. Wymaganych jest około 12 wizyt w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St Louis Univ School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Przedmioty muszą posiadać:

  • Normalna historia i badanie fizykalne.
  • Negatywny wynik na obecność wirusa HIV w teście ELISA w ciągu 6 tygodni od immunizacji.
  • liczba CD4 >= 400 komórek/mm3.
  • Normalna analiza moczu.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Osoby spełniające następujące warunki są wykluczone:

  • Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które wykluczają zgodność.
  • Aktywna kiła (ochotnicy kwalifikują się, jeśli serologia jest udokumentowana jako fałszywie dodatnia lub z powodu odległej (> 6 miesięcy) leczonej infekcji).
  • Aktywna gruźlica (ochotnicy z pozytywnym wynikiem PPD i prawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej niewykazującym objawów gruźlicy i niewymagający leczenia INH kwalifikują się).
  • Antygenemia powierzchniowa wirusa zapalenia wątroby typu B.

Osoby z następującymi uprzednimi warunkami są wykluczone:

  • Historia niedoboru odporności, choroby przewlekłej, choroby autoimmunologicznej lub stosowania leków immunosupresyjnych.
  • Historia anafilaksji lub innych poważnych działań niepożądanych szczepionek.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Żywe atenuowane szczepionki w ciągu ostatnich 60 dni. UWAGA: Medycznie wskazane szczepionki zawierające podjednostki lub martwe szczepionki (np. grypa, pneumokoki) są dozwolone, jeśli zostały podane co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą immunizacją.
  • Czynniki eksperymentalne w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wcześniejsze szczepionki przeciwko HIV.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Możliwe do zidentyfikowania zachowanie wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV, w tym historia używania narkotyków w formie iniekcji w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rejestracją oraz zachowania seksualne wysokiego lub średniego ryzyka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 października 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVEG 011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na rgp120/HIV-1MN monowalentna oktameryczna szczepionka peptydowa V3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj