Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-sikkerheds- og immunogenicitetsforsøg med UBI SynVac (HIV-1 MN Octameric V3 Peptide Vaccine)

23. juni 2005 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For at bestemme sikkerheden, immunogeniciteten og den optimale dosis af rgp120/HIV-1MN oktamerisk V3 peptidvaccine (SynVac) hos raske frivillige.

Det er sandsynligt, at den endelige kontrol af AIDS vil afhænge af udviklingen af ​​sikre og effektive vacciner mod HIV-1. SynVac er en syntetisk kandidatvaccine baseret på otte V3-afledte peptider knyttet til en heptalysylkerne for at danne radiale oktamerer. I dyreforsøg virker vaccinen sikker og demonstrerer evnen til at producere immunresponser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er sandsynligt, at den endelige kontrol af AIDS vil afhænge af udviklingen af ​​sikre og effektive vacciner mod HIV-1. SynVac er en syntetisk kandidatvaccine baseret på otte V3-afledte peptider knyttet til en heptalysylkerne for at danne radiale oktamerer. I dyreforsøg virker vaccinen sikker og demonstrerer evnen til at producere immunresponser.

Tolv frivillige deltager i et af tre dosisniveauer af SynVac. Ved hvert dosisniveau får 10 frivillige vaccine og to får placebo. Mindst otte frivillige på hvert dosisniveau skal overvåges i 1 uge, før efterfølgende frivillige indtastes på det næste højere niveau. Intramuskulære injektioner gives på dag 0, 28 og 168. Der kræves cirka 12 klinikbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St Louis Univ School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Emner skal have:

  • Normal historie og fysisk undersøgelse.
  • Negativ for HIV ved ELISA inden for 6 uger efter immunisering.
  • CD4-tal >= 400 celler/mm3.
  • Normal urinanalyse.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Emner med følgende betingelser er udelukket:

  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, der udelukker overholdelse.
  • Aktiv syfilis (frivillige er kvalificerede, hvis serologi er dokumenteret at være en falsk positiv eller på grund af en fjernbehandlet (> 6 måneder) infektion).
  • Aktiv tuberkulose (frivillige med en positiv PPD og normal røntgen af ​​thorax, der ikke viser tegn på TB og ikke kræver INH-behandling, er kvalificerede).
  • Hepatitis B overflade antigenemi.

Emner med følgende forudgående betingelser er udelukket:

  • Anamnese med immundefekt, kronisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af immunsuppressiv medicin.
  • Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger af vacciner.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Levende svækkede vacciner inden for de seneste 60 dage. BEMÆRK: Medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner (f.eks. influenza, pneumokok) er tilladt, hvis de modtages mindst 2 uger før første immunisering.
  • Eksperimentelle midler inden for de seneste 30 dage.
  • Tidligere HIV-vacciner.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Blodprodukter eller immunglobulin inden for de seneste 6 måneder.

Identificerbar højrisikoadfærd for HIV-infektion, herunder historie med injektionsmedicin inden for de sidste 12 måneder før indskrivning og seksuel adfærd med højere eller mellemliggende risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. oktober 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVEG 011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med rgp120/HIV-1MN monovalent oktamerisk V3 peptidvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner