Un essai de phase I d'innocuité et d'immunogénicité d'UBI SynVac (vaccin peptidique octamérique V3 contre le VIH-1 MN)

Critère d'intégration

Les sujets doivent avoir :

• Histoire normale et examen physique.
• Négatif pour le VIH par ELISA dans les 6 semaines suivant l'immunisation.
• Numération des CD4 >= 400 cellules/mm3.
• Analyse d'urine normale.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les sujets remplissant les conditions suivantes sont exclus :

• Condition médicale ou psychiatrique ou responsabilités professionnelles qui empêchent la conformité.
• Syphilis active (les volontaires sont éligibles si la sérologie est documentée comme étant un faux positif ou due à une infection traitée à distance (> 6 mois).
• Tuberculose active (les volontaires avec un PPD positif et une radiographie pulmonaire normale ne montrant aucun signe de tuberculose et ne nécessitant pas de traitement à l'INH sont éligibles).
• Antigénémie de surface de l'hépatite B.

Les sujets présentant les conditions préalables suivantes sont exclus :

• Antécédents d'immunodéficience, de maladie chronique, de maladie auto-immune ou d'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
• Antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• Vaccins vivants atténués au cours des 60 derniers jours. REMARQUE : Les vaccins sous-unitaires ou tués médicalement indiqués (par exemple, grippe, pneumocoque) sont autorisés s'ils sont reçus au moins 2 semaines avant la première immunisation.
• Agents expérimentaux au cours des 30 derniers jours.
• Vaccins antérieurs contre le VIH.

Traitement préalable :

Exclu:

• Produits sanguins ou immunoglobulines au cours des 6 derniers mois.

Comportement identifiable à haut risque d'infection par le VIH, y compris antécédents d'utilisation de drogues injectables au cours des 12 derniers mois précédant l'inscription et comportement sexuel à risque élevé ou intermédiaire.