Eine Phase-I-Sicherheits- und Immunogenitätsstudie mit UBI SynVac (HIV-1 MN Octameric V3 Peptide Vaccine)

Einschlusskriterien

Fächer müssen haben:

• Normale Anamnese und körperliche Untersuchung.
• Negativ für HIV durch ELISA innerhalb von 6 Wochen nach der Immunisierung.
• CD4-Zahl >= 400 Zellen/mm3.
• Normale Urinanalyse.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgenommen sind Fächer mit folgenden Voraussetzungen:

• Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verantwortlichkeiten, die die Einhaltung ausschließen.
• Aktive Syphilis (Freiwillige sind teilnahmeberechtigt, wenn die Serologie nachweislich falsch positiv ist oder auf eine entfernt (> 6 Monate) behandelte Infektion zurückzuführen ist).
• Aktive Tuberkulose (Freiwillige mit positivem PPD und normaler Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die keinen Hinweis auf TB zeigen und keine INH-Therapie benötigen, sind geeignet).
• Hepatitis-B-Oberflächenantigenämie.

Ausgenommen sind Fächer mit folgenden Vorerkrankungen:

• Vorgeschichte von Immunschwäche, chronischer Krankheit, Autoimmunerkrankung oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
• Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen von Impfstoffen.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb der letzten 60 Tage. HINWEIS: Medizinisch indizierte Subunit- oder Totimpfstoffe (z. B. Influenza, Pneumokokken) sind zulässig, wenn sie mindestens 2 Wochen vor der ersten Immunisierung verabreicht werden.
• Experimentelle Agenten innerhalb der letzten 30 Tage.
• Frühere HIV-Impfstoffe.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

• Blutprodukte oder Immunglobuline innerhalb der letzten 6 Monate.

Identifizierbares Hochrisikoverhalten für eine HIV-Infektion, einschließlich der Vorgeschichte des Drogenkonsums in den letzten 12 Monaten vor der Einschreibung und Sexualverhalten mit höherem oder mittlerem Risiko.