Фаза I испытания безопасности и иммуногенности UBI SynVac (вакцина против ВИЧ-1 MN Octameric V3 Peptide)

Критерии включения

Субъекты должны иметь:

• Нормальный анамнез и физикальное обследование.
• Отрицательный результат на ВИЧ по ИФА в течение 6 недель после иммунизации.
• Количество CD4 >= 400 клеток/мм3.
• Нормальный анализ мочи.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Субъекты со следующими условиями исключены:

• Медицинское или психиатрическое состояние или профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению требований.
• Активный сифилис (добровольцы имеют право на участие, если документально подтверждено, что серология является ложноположительной или вызвана отдаленной (> 6 месяцев) вылеченной инфекцией).
• Активный туберкулез (добровольцы с положительным PPD и нормальной рентгенограммой грудной клетки, не показывающие признаков туберкулеза и не нуждающиеся в терапии INH, имеют право).
• Поверхностная антигенемия гепатита В.

Субъекты со следующими предшествующими условиями исключены:

• История иммунодефицита, хронических заболеваний, аутоиммунных заболеваний или использования иммунодепрессантов.
• История анафилаксии или других серьезных побочных реакций на вакцины.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Живые аттенуированные вакцины в течение последних 60 дней. ПРИМЕЧАНИЕ. Медицински показанные субъединичные или убитые вакцины (например, гриппозная, пневмококковая) разрешены, если они получены не менее чем за 2 недели до первой иммунизации.
• Экспериментальные агенты за последние 30 дней.
• Предыдущие вакцины против ВИЧ.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Продукты крови или иммуноглобулин в течение последних 6 месяцев.

Идентифицируемое поведение с высоким риском заражения ВИЧ, включая употребление инъекционных наркотиков в анамнезе в течение последних 12 месяцев до регистрации и сексуальное поведение с высоким или средним риском.