Uno studio di fase I sulla sicurezza e l'immunogenicità di UBI SynVac (vaccino peptidico HIV-1 MN Octameric V3)

Criterio di inclusione

I soggetti devono avere:

• Storia normale ed esame fisico.
• Negativo all'HIV mediante ELISA entro 6 settimane dall'immunizzazione.
• Conta CD4 >= 400 cellule/mm3.
• Analisi delle urine normale.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i soggetti che presentano le seguenti condizioni:

• Condizione medica o psichiatrica o responsabilità professionali che precludono la conformità.
• Sifilide attiva (i volontari sono idonei se la sierologia è documentata come un falso positivo o a causa di un'infezione trattata a distanza (> 6 mesi).
• Tubercolosi attiva (sono ammissibili i volontari con PPD positivo e radiografia del torace normale che non mostrano segni di tubercolosi e che non richiedono terapia con INH).
• Antigenemia di superficie dell'epatite B.

Sono esclusi i soggetti con le seguenti condizioni preliminari:

• Storia di immunodeficienza, malattia cronica, malattia autoimmune o uso di farmaci immunosoppressori.
• Storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Vaccini vivi attenuati negli ultimi 60 giorni. NOTA: i vaccini a subunità o uccisi (ad es. influenza, pneumococco) indicati dal punto di vista medico sono consentiti se ricevuti almeno 2 settimane prima della prima immunizzazione.
• Agenti sperimentali negli ultimi 30 giorni.
• Precedenti vaccini contro l'HIV.

Trattamento precedente:

Escluso:

• Emoderivati ​​o immunoglobuline negli ultimi 6 mesi.

Comportamento identificabile ad alto rischio per l'infezione da HIV, inclusa la storia dell'uso di droghe per via endovenosa negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento e comportamento sessuale a rischio più alto o intermedio.