Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie bezpečnosti a imunogenicity UBI SynVac (HIV-1 MN Octameric V3 Peptide Vaccine)

23. června 2005 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Stanovit bezpečnost, imunogenicitu a optimální dávku rgp120/HIV-1MN oktamerní V3 peptidové vakcíny (SynVac) u zdravých dobrovolníků.

Je pravděpodobné, že konečná kontrola AIDS bude záviset na vývoji bezpečných a účinných vakcín proti HIV-1. SynVac je syntetická kandidátní vakcína založená na osmi peptidech odvozených od V3 připojených k heptalyzylovému jádru za vzniku radiálních oktamerů. Ve studiích na zvířatech se vakcína jeví jako bezpečná a prokazuje schopnost vyvolat imunitní reakce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je pravděpodobné, že konečná kontrola AIDS bude záviset na vývoji bezpečných a účinných vakcín proti HIV-1. SynVac je syntetická kandidátní vakcína založená na osmi peptidech odvozených od V3 připojených k heptalyzylovému jádru za vzniku radiálních oktamerů. Ve studiích na zvířatech se vakcína jeví jako bezpečná a prokazuje schopnost vyvolat imunitní reakce.

Dvanáct dobrovolníků je přihlášeno v jedné ze tří úrovní dávek SynVac. Při každé hladině dávky dostane 10 dobrovolníků vakcínu a dva placebo. Nejméně osm dobrovolníků na každé úrovni dávky musí být sledováno po dobu 1 týdne, než budou další dobrovolníci zařazeni na další vyšší úroveň. Intramuskulární injekce se podávají v den 0, 28 a 168. Je potřeba přibližně 12 návštěv kliniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St Louis Univ School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Předměty musí mít:

  • Normální anamnéza a fyzikální vyšetření.
  • Negativní na HIV pomocí ELISA do 6 týdnů po imunizaci.
  • Počet CD4 >= 400 buněk/mm3.
  • Normální analýza moči.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Subjekty s následujícími podmínkami jsou vyloučeny:

  • Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které vylučují dodržování předpisů.
  • Aktivní syfilis (dobrovolníci jsou způsobilí, pokud je sérologie zdokumentována jako falešně pozitivní nebo v důsledku vzdálené (> 6 měsíců) léčené infekce).
  • Aktivní tuberkulóza (vhodní jsou dobrovolníci s pozitivním PPD a normálním rentgenovým snímkem hrudníku nevykazujícím žádné známky TBC a nevyžadující léčbu INH).
  • Povrchová antigenemie hepatitidy B.

Subjekty s následujícími předchozími podmínkami jsou vyloučeny:

  • Anamnéza imunodeficience, chronického onemocnění, autoimunitního onemocnění nebo užívání imunosupresivních léků.
  • Anafylaxe nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcíny v anamnéze.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Živé atenuované vakcíny během posledních 60 dnů. POZNÁMKA: Lékařsky indikované podjednotkové nebo usmrcené vakcíny (např. chřipka, pneumokoky) jsou povoleny, pokud jsou podány alespoň 2 týdny před první imunizací.
  • Experimentální agenti za posledních 30 dní.
  • Předchozí vakcíny proti HIV.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Krevní produkty nebo imunoglobulin během posledních 6 měsíců.

Identifikovatelné vysoce rizikové chování pro infekci HIV, včetně anamnézy injekčního užívání drog během posledních 12 měsíců před zařazením do studie a sexuální chování s vyšším nebo středním rizikem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. října 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVEG 011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na rgp120/HIV-1MN monovalentní oktamerová peptidová vakcína V3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit