Um ensaio de segurança e imunogenicidade de fase I da UBI SynVac (vacina de peptídeo HIV-1 MN Octameric V3)

Critério de inclusão

Os assuntos devem ter:

• História e exame físico normais.
• Negativo para HIV por ELISA dentro de 6 semanas após a imunização.
• Contagem de CD4 >= 400 células/mm3.
• Exame de urina normal.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Indivíduos com as seguintes condições são excluídos:

• Condição médica ou psiquiátrica ou responsabilidades ocupacionais que impeçam o cumprimento.
• Sífilis ativa (os voluntários são elegíveis se a sorologia for documentada como um falso positivo ou devido a uma infecção tratada remotamente (> 6 meses).
• Tuberculose ativa (voluntários com PPD positivo e radiografia de tórax normal mostrando nenhuma evidência de TB e não requerendo terapia com INH são elegíveis).
• Antigenemia de superfície da hepatite B.

Sujeitos com as seguintes condições prévias são excluídos:

• História de imunodeficiência, doença crônica, doença autoimune ou uso de medicamentos imunossupressores.
• História de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas.

Medicação prévia:

Excluído:

• Vacinas vivas atenuadas nos últimos 60 dias. NOTA: As vacinas de subunidades ou mortas com indicação médica (por exemplo, influenza, pneumocócica) são permitidas se recebidas pelo menos 2 semanas antes da primeira imunização.
• Agentes experimentais nos últimos 30 dias.
• Vacinas anteriores contra o HIV.

Tratamento prévio:

Excluído:

• Derivados de sangue ou imunoglobulina nos últimos 6 meses.

Comportamento identificável de alto risco para infecção pelo HIV, incluindo histórico de uso de drogas injetáveis ​​nos últimos 12 meses antes da inscrição e comportamento sexual de risco intermediário ou alto.