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進行性 HIV 疾患 (CD4) の治療のためのヌクレオシド併用療法、交互ヌクレオシド療法、および三剤併用療法を比較するランダム化二重盲検 4 アーム研究

2021年10月27日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

進行疾患を有するHIV感染患者における、ジドブジン（AZT）とジダノシン（ddI）、AZTとザルシタビン（ddC）、毎月のAZTとddIの交互投与、およびAZT/ddIとネビラピンの相対的な臨床効果を判定する。

ヌクレオシド類似体または非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤による単独療法を受けている患者では、耐性 HIV 株の急速な出現が観察されています。 2 つのヌクレオシド薬による併用療法、または 2 つのヌクレオシドと非ヌクレオシド RT 阻害剤による集中的併用療法の使用により、これらの耐性 HIV 株の進化を最小限に抑えることができる可能性があります。ヌクレオシド併用療法を受けている進行性疾患患者では毒性が大きな問題となるため、2つの薬剤を交互に使用することで、毒性の増加を最小限に抑えながら併用療法のいくつかの利点を維持する方法が提供される可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

HIV感染症

介入・治療

詳細な説明

患者は、AZT/ddC、AZT/ddI、AZTとddIを毎月交互に投与するか、AZT/ddI/ネビラピンのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。患者は 0 週目に評価され、その後 2 年間 4 週間ごとに評価されます。薬理学的、ウイルス学的、および巨視神経学的研究が実施されます。すでにプロトコール ACTG 193 に登録されている患者には、当初割り当てられた ACTG 193 療法をさらに 6 か月間継続するか、ACTG 193A の 4 つの治療群のいずれかに再ランダム化を受けるかの選択肢が与えられます。

研究の種類

介入

入学

1292

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90027
    - Children's Hosp of Los Angeles
  - Los Angeles、California、アメリカ、900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Pasadena、California、アメリカ、91105
    - Huntington Memorial Hosp / Children's Hosp of Los Angeles
  - San Diego、California、アメリカ、921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco、California、アメリカ、941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco、California、アメリカ、94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
  - San Francisco、California、アメリカ、941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose、California、アメリカ、951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - Stanford、California、アメリカ、943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford、California、アメリカ、943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
  - Sylmar、California、アメリカ、91342
    - Olive View Med Ctr
  - Torrance、California、アメリカ、90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
  - Denver、Colorado、アメリカ、80262
    - Denver Dept of Health and Hosps
  - Denver、Colorado、アメリカ、80262
    - Mountain States Reg Hemo Ctr / Univ of Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80262
    - Rose Med Ctr
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、065102483
    - Yale Univ / New Haven
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20059
    - Howard Univ
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
    - George Washington Univ / Hershey Med Ctr
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、200072197
    - HIV Ctr - District of Columbia Gen Hosp
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、200072197
    - Whitman - Walker Clinic / Georgetown Univ Med Ctr
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - Univ of South Florida
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
    - Univ of Hawaii
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60640
    - Louis A Weiss Memorial Hosp
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - Univ of Louisville / East Tennesee Comprehensive Hem Ctr
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
    - Worcester Memorial Hosp / Med Ctr of Cntrl MA-Memorial
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - Univ of Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
    - Hennepin County Med Clinic
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
    - St Paul Ramsey Med Ctr
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
    - Dartmouth - Hitchcock Med Ctr / Med Ctr Cntrl Massachusetts
- New Jersey
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
    - Robert Wood Johnson Med School / Hershey Med Ctr
  - Newark、New Jersey、アメリカ、071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、122083479
    - Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
  - Albany、New York、アメリカ、122083479
    - Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
  - Albany、New York、アメリカ、122083479
    - Mid - Hudson Care Ctr
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx、New York、アメリカ、10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx、New York、アメリカ、10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx、New York、アメリカ、10468
    - Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
  - Bronx、New York、アメリカ、10467
    - Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx、New York、アメリカ、10467
    - North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Brooklyn、New York、アメリカ、112032098
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
  - Buffalo、New York、アメリカ、14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - Elmhurst、New York、アメリカ、11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - Manhasset、New York、アメリカ、11030
    - North Shore Univ Hosp
  - New York、New York、アメリカ、10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - New York、New York、アメリカ、100323784
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10019
    - Saint Clare's Hosp and Health Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mount Sinai Med Ctr / Hemophilia Treatment Ctr
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - SUNY / State Univ of New York
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
    - Univ of North Carolina
  - Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
    - Univ of Kentucky Lexington
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - Case Western Reserve Univ
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、441091998
    - MetroHealth Med Ctr
  - Columbus、Ohio、アメリカ、432052696
    - Columbus Children's Hosp
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43699
    - Med College of Ohio
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、170330850
    - Milton S Hershey Med Ctr
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、170330850
    - Saint Michael's Med Ctr / Milton S Hershey Med Ctr
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191075098
    - Thomas Jefferson Univ Hosp
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191046073
    - Girard Med Ctr
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Med Univ of South Carolina / UNC
  - West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
    - Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Meharry Med College
- Texas
  - Galveston、Texas、アメリカ、775550435
    - Univ of Texas Galveston
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Univ Texas Health Science Ctr / Univ Texas Med School
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、981224304
    - Univ of Washington
- Wisconsin
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
    - Northern Wisconsin Hemophilia Ctr / Saint Vincent's Hosp
  - Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、532130127
    - Great Lakes Hemophilia Foundation
プエルトリコ
- - San Juan、プエルトリコ、009365067
    - Univ of Puerto Rico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬:

必要：

PCPの予防。

許可された：

エリスロポエチンのメンテナンス。
G-CSFとGM-CSF。
マイコバクテリウム・アビウム・イントラセルラーの予防。
抗真菌薬による予防または特定の薬剤による治療。
日和見感染症の維持療法。
ビタミンやハーブなどの市販薬または代替療法。
臨床的に適応のある抗生物質。
急性の問題に対するステロイドの投与は 21 日間未満。
解熱薬、鎮痛薬、アレルギー薬、抗うつ薬、睡眠薬、経口避妊薬、またはその他の適切な薬。

同時治療:

許可された：

皮膚カポジ肉腫に対する放射線療法。
鍼。

患者には以下が必要です。

HIV 感染が記録されている。
CD4 数 <= 50 細胞/mm3。
過去にヌクレオシド療法を受けていない、または高度な不耐症がない場合に以前にヌクレオシド療法を受けた歴がある。
平均余命は少なくとも6か月。
18 歳未満の場合は親または保護者の同意。
-新たな肺または心臓の症状がない場合、ベースライン時または研究参加前6か月以内の正常な胸部X線写真（1994年12月28日改正による）。

ノート：

ACTG 193A の活性化前に ACTG 193 プロトコルによる治療を中止した患者は対象外です。

除外基準

共存条件:

以下の症状または状態のある患者は除外されます。

異常なベースライン胸部 X 線写真。
新たな肺または心臓の症状。
研究薬の遵守を妨げるほどの心理的または感情的問題。

同時投薬:

除外されるもの:

悪性腫瘍に対する全身化学療法。
日和見感染症に対する急性療法または導入療法。
研究薬以外の抗レトロウイルス薬。
生体反応修飾因子。
エリスロマイシン、フェニトイン、フェノバルビタール、ワルファリン、またはクマジン。

以下の既往症のある患者は除外されます。

-AZT、ddI、またはddCに対するグレード3以上の毒性が2回以上再発した病歴。
-研究参加前6か月以内の活動性肺疾患の証拠。
グレード3以上の末梢神経障害の病歴。
急性または慢性膵炎の病歴。

以前の薬:

除外されるもの:

以前のネビラピン。

研究参加前7日以内に除外された場合：

日和見感染症に対する急性療法（維持療法は許可されます）。
日和見感染症やその他の病状に対する急性全身療法。
AZT、ddI、ddC 以外の抗レトロウイルス薬。
生体反応修飾因子。
d4T療法。
研究で使用されたヌクレオシド以外のヌクレオシド。
クラブラン酸カリウムを含む抗生物質。

前治療:

除外されるもの:

30 日間に 4 単位を超える血液。

活発なアルコールまたは薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Bristol-Myers Squibb

Glaxo Wellcome

捜査官

スタディチェア：Henry WK
スタディチェア：Kahn JO
スタディチェア：Balfour HH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Henry K, Tierney C, Kahn J, Balfour H, Jiang Q, Kmack A, Fischl M. A randomized, double-blind, placebo-controlled study comparing combination nucleoside and triple therapy for the treatment of advanced HIV disease (CD4 less than or equal to 50/mm(3)). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:207 (abstract no LB6)
Price RW, Yiannoutsos CT, Clifford DB, Zaborski L, Tselis A, Sidtis JJ, Cohen B, Hall CD, Erice A, Henry K. Neurological outcomes in late HIV infection: adverse impact of neurological impairment on survival and protective effect of antiviral therapy. AIDS Clinical Trial Group and Neurological AIDS Research Consortium study team. AIDS. 1999 Sep 10;13(13):1677-85. doi: 10.1097/00002030-199909100-00011.
Henry K, Erice A, Tierney C, Balfour HH Jr, Fischl MA, Kmack A, Liou SH, Kenton A, Hirsch MS, Phair J, Martinez A, Kahn JO. A randomized, controlled, double-blind study comparing the survival benefit of four different reverse transcriptase inhibitor therapies (three-drug, two-drug, and alternating drug) for the treatment of advanced AIDS. AIDS Clinical Trial Group 193A Study Team. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1998 Dec 1;19(4):339-49. doi: 10.1097/00042560-199812010-00004.
Price RW, Yiannoutsos C, Zaborski L, Kmack A, Henry K, Tierney C, Clifford D. Neurological substudies of ACTG protocol 193A: quantitative neurological performance measures and treatment outcomes. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:176 (abstract no 516)
Robinson P, Cotton D, Curry R, Henry K, Hall D, Myers M. Analysis of nevirapine (NVP) effect on clinical endpoints (CEs) of HIV progression or death in ACTG trial 193A. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:210 (abstract no 700)
Coplan P, Nikas A, Saah A, Nessly M, Doll L, Leavitt R, Benson J, Guess H. No association observed between indinavir therapy for HIV/AIDS and myocardial infarction in 4 clinical trials with 2,825 subjects. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:191 (abstract no 658)
Erice A, Tierney C, Balfour HH Jr, Liou S, Kahn JO, Henry WK. Virologlc effect of therapy with reverse transcriptase inhibitors (RTIs) in patients with AIDS and less than 50 CD4+ T cells per mm(3): a substudy of ACTG 193a. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:204 (abstract no 662)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1996年9月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ACTG 193A
11169 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。