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Une étude randomisée, en double aveugle et à quatre bras comparant une combinaison de nucléosides, une alternance de nucléosides et une trithérapie pour le traitement de la maladie à VIH avancée (CD4

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Déterminer l'efficacité clinique relative de la zidovudine (AZT) plus didanosine (ddI), de l'AZT plus zalcitabine (ddC), de l'AZT en alternance mensuelle avec ddI et de l'AZT/ddI plus névirapine chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé de la maladie.

L'émergence rapide de souches de VIH résistantes a été observée chez des patients recevant une monothérapie par un analogue nucléosidique ou un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse. L'utilisation d'une thérapie combinée avec deux médicaments nucléosidiques ou d'une thérapie combinée convergente avec deux nucléosides et un inhibiteur non nucléosidique de la RT peut minimiser l'évolution de ces souches de VIH résistantes. Étant donné que la toxicité est un problème majeur chez les patients atteints d'une maladie avancée qui reçoivent une thérapie nucléosidique combinée, l'alternance des deux médicaments peut fournir un moyen de conserver plusieurs avantages de la thérapie combinée tout en minimisant la toxicité accrue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'émergence rapide de souches de VIH résistantes a été observée chez des patients recevant une monothérapie par un analogue nucléosidique ou un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse. L'utilisation d'une thérapie combinée avec deux médicaments nucléosidiques ou d'une thérapie combinée convergente avec deux nucléosides et un inhibiteur non nucléosidique de la RT peut minimiser l'évolution de ces souches de VIH résistantes. Étant donné que la toxicité est un problème majeur chez les patients atteints d'une maladie avancée qui reçoivent une thérapie nucléosidique combinée, l'alternance des deux médicaments peut fournir un moyen de conserver plusieurs avantages de la thérapie combinée tout en minimisant la toxicité accrue.

Les patients sont randomisés pour recevoir soit AZT/ddC, AZT/ddI, AZT en alternance mensuelle avec ddI, soit AZT/ddI/névirapine. Les patients sont évalués à la semaine 0 et ensuite toutes les 4 semaines pendant 2 ans. Des sous-études pharmacologiques, virologiques et macroneurologiques seront menées. Les patients qui sont déjà inscrits sur le protocole ACTG 193 auront la possibilité de poursuivre leur traitement ACTG 193 initialement attribué pendant 6 mois supplémentaires ou de subir une re-randomisation dans l'un des quatre bras de traitement sur ACTG 193A.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

1292

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hosp of Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Huntington Memorial Hosp / Children's Hosp of Los Angeles
      • San Diego, California, États-Unis, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, États-Unis, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, États-Unis, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, États-Unis, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, États-Unis, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, États-Unis, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Olive View Med Ctr
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • Denver Dept of Health and Hosps
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • Mountain States Reg Hemo Ctr / Univ of Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • Rose Med Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 065102483
        • Yale Univ / New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20059
        • Howard Univ
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington Univ / Hershey Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 200072197
        • HIV Ctr - District of Columbia Gen Hosp
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 200072197
        • Whitman - Walker Clinic / Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Univ of South Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Univ of Louisville / East Tennesee Comprehensive Hem Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Worcester Memorial Hosp / Med Ctr of Cntrl MA-Memorial
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Med Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth - Hitchcock Med Ctr / Med Ctr Cntrl Massachusetts
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Robert Wood Johnson Med School / Hershey Med Ctr
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Albany, New York, États-Unis, 122083479
        • Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
      • Albany, New York, États-Unis, 122083479
        • Mid - Hudson Care Ctr
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, États-Unis, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Hemophilia Treatment Ctr
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Univ of Kentucky Lexington
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43699
        • Med College of Ohio
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 170330850
        • Saint Michael's Med Ctr / Milton S Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 191046073
        • Girard Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Med Univ of South Carolina / UNC
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Meharry Med College
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Univ Texas Health Science Ctr / Univ Texas Med School
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 981224304
        • Univ of Washington
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Northern Wisconsin Hemophilia Ctr / Saint Vincent's Hosp
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 532130127
        • Great Lakes Hemophilia Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Requis:

  • Prophylaxie PCP.

Autorisé:

  • Entretien de l'érythropoïétine.
  • G-CSF et GM-CSF.
  • Prophylaxie de Mycobacterium avium intracellulare.
  • Prophylaxie antifongique ou traitement avec des médicaments spécifiques.
  • Traitement d'entretien des infections opportunistes.
  • Médicaments en vente libre ou thérapies alternatives telles que les vitamines et les herbes.
  • Antibiotiques selon les indications cliniques.
  • Corticoïdes pendant < 21 jours pour les problèmes aigus.
  • Antipyrétiques, analgésiques, médicaments contre les allergies, antidépresseurs, somnifères, contraceptifs oraux ou autres médicaments appropriés.

Traitement simultané :

Autorisé:

  • Radiothérapie du sarcome de Kaposi cutané.
  • Acupuncture.

Les patients doivent avoir :

  • Infection à VIH documentée.
  • Numération des CD4 <= 50 cellules/mm3.
  • Soit aucun traitement nucléosidique antérieur OU antécédents de traitement nucléosidique antérieur en l'absence d'intolérance de haut grade.
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois.
  • Consentement du parent ou du tuteur si < 18 ans.
  • Radiographie pulmonaire normale au départ ou dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude en l'absence de nouveaux symptômes pulmonaires ou cardiaques (selon l'amendement du 28/12/94).

NOTE:

  • Les patients qui se sont retirés du protocole de thérapie ACTG 193 avant l'activation de l'ACTG 193A ne sont pas éligibles.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Radiographie pulmonaire de base anormale.
  • Nouveaux symptômes pulmonaires ou cardiaques.
  • Problèmes psychologiques ou émotionnels suffisants pour empêcher l'observance du médicament à l'étude.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Chimiothérapie systémique pour malignité.
  • Traitement aigu ou d'induction des infections opportunistes.
  • Médicaments antirétroviraux autres que les médicaments à l'étude.
  • Modificateurs de la réponse biologique.
  • Érythromycine, phénytoïne, phénobarbital, warfarine ou coumadine.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Antécédents de toxicité récurrente de grade 3 ou plus à l'AZT, au ddI ou au ddC à deux reprises ou plus.
  • Preuve d'une maladie pulmonaire active dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Antécédents de neuropathie périphérique de grade 3 ou pire.
  • Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Névirapine antérieure.

Exclus dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude :

  • Traitement aigu des infections opportunistes (le traitement d'entretien est autorisé).
  • Traitement systémique aigu pour une infection non opportuniste ou une autre condition médicale.
  • Médicaments antirétroviraux autres que l'AZT, le ddI ou le ddC.
  • Modificateurs de la réponse biologique.
  • thérapie d4T.
  • Nucléosides autres que ceux utilisés dans l'étude.
  • Antibiotiques contenant du clavulanate de potassium.

Traitement préalable :

Exclu:

  • Plus de 4 unités de sang sur une période de 30 jours.

Abus actif d'alcool ou de drogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Henry WK
  • Chaise d'étude: Kahn JO
  • Chaise d'étude: Balfour HH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 1996

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 193A
  • 11169 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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