Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbelt-blind, fire-arm undersøgelse, der sammenligner kombinationsnukleosid, vekslende nukleosid og triple-drug terapi til behandling af avanceret hiv-sygdom (CD4)

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For at bestemme den relative kliniske effekt af zidovudin (AZT) plus didanosin (ddI), AZT plus zalcitabin (ddC), AZT alternerende månedligt med ddI og AZT/ddI plus nevirapin hos HIV-inficerede patienter med fremskreden sygdom.

Den hurtige fremkomst af resistente HIV-stammer er blevet observeret hos patienter, der får monoterapi med en nukleosidanalog eller ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer. Brug af kombinationsbehandling med to nukleosidlægemidler eller konvergent kombinationsbehandling med to nukleosider og en ikke-nukleosid RT-hæmmer kan minimere udviklingen af ​​disse resistente HIV-stammer. Da toksicitet er et stort problem hos patienter med fremskreden sygdom, som modtager nukleosidkombination, kan alternering af de to lægemidler give en måde at bibeholde flere fordele ved kombinationsterapi, samtidig med at den øgede toksicitet minimeres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den hurtige fremkomst af resistente HIV-stammer er blevet observeret hos patienter, der får monoterapi med en nukleosidanalog eller ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer. Brug af kombinationsbehandling med to nukleosidlægemidler eller konvergent kombinationsbehandling med to nukleosider og en ikke-nukleosid RT-hæmmer kan minimere udviklingen af ​​disse resistente HIV-stammer. Da toksicitet er et stort problem hos patienter med fremskreden sygdom, som modtager nukleosidkombination, kan alternering af de to lægemidler give en måde at bibeholde flere fordele ved kombinationsterapi, samtidig med at den øgede toksicitet minimeres.

Patienter randomiseres til at modtage enten AZT/ddC, AZT/ddI, AZT alternerende månedligt med ddI eller AZT/ddI/nevirapin. Patienterne evalueres i uge 0 og hver 4. uge derefter i 2 år. Farmakologiske, virologiske og makroneurologiske underundersøgelser vil blive udført. Patienter, der allerede er tilmeldt protokol ACTG 193, vil få mulighed for at fortsætte med deres oprindeligt tildelte ACTG 193-behandling i yderligere 6 måneder eller gennemgå re-randomisering til en af ​​de fire behandlingsarme på ACTG 193A.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1292

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hosp of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Memorial Hosp / Children's Hosp of Los Angeles
      • San Diego, California, Forenede Stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Forenede Stater, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Forenede Stater, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Forenede Stater, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View Med Ctr
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Denver Dept of Health and Hosps
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Mountain States Reg Hemo Ctr / Univ of Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Rose Med Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 065102483
        • Yale Univ / New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20059
        • Howard Univ
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington Univ / Hershey Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 200072197
        • HIV Ctr - District of Columbia Gen Hosp
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 200072197
        • Whitman - Walker Clinic / Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Univ of South Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Univ of Louisville / East Tennesee Comprehensive Hem Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Worcester Memorial Hosp / Med Ctr of Cntrl MA-Memorial
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Med Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth - Hitchcock Med Ctr / Med Ctr Cntrl Massachusetts
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Robert Wood Johnson Med School / Hershey Med Ctr
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Albany, New York, Forenede Stater, 122083479
        • Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
      • Albany, New York, Forenede Stater, 122083479
        • Mid - Hudson Care Ctr
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Hemophilia Treatment Ctr
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Univ of Kentucky Lexington
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43699
        • Med College of Ohio
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 170330850
        • Saint Michael's Med Ctr / Milton S Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191046073
        • Girard Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Med Univ of South Carolina / UNC
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Meharry Med College
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Univ Texas Health Science Ctr / Univ Texas Med School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 981224304
        • Univ of Washington
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Northern Wisconsin Hemophilia Ctr / Saint Vincent's Hosp
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 532130127
        • Great Lakes Hemophilia Foundation
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Påkrævet:

  • PCP profylakse.

Tilladt:

  • Vedligeholdelse af erytropoietin.
  • G-CSF og GM-CSF.
  • Profylakse for Mycobacterium avium intracellulare.
  • Antifungal profylakse eller behandling med specifikke lægemidler.
  • Vedligeholdelsesterapi for opportunistisk infektion.
  • Håndkøbsmedicin eller alternative behandlingsformer såsom vitaminer og urter.
  • Antibiotika som klinisk indiceret.
  • Steroider i < 21 dage ved akutte problemer.
  • Antipyretika, analgetika, allergimedicin, antidepressiva, sovemedicin, orale præventionsmidler eller anden passende medicin.

Samtidig behandling:

Tilladt:

  • Strålebehandling for kutan Kaposis sarkom.
  • Akupunktur.

Patienterne skal have:

  • Dokumenteret HIV-infektion.
  • CD4-tal <= 50 celler/mm3.
  • Enten ingen tidligere nukleosidbehandling ELLER en historie med tidligere nukleosidterapi i fravær af højgradig intolerance.
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder.
  • Samtykke fra forældre eller værge, hvis < 18 år.
  • Normal røntgen af ​​thorax ved baseline eller inden for 6 måneder før studiestart i fravær af nye lunge- eller hjertesymptomer (pr. 12/28/94 ændring).

BEMÆRK:

  • Patienter, der trak sig fra protokol ACTG 193-behandling før aktivering af ACTG 193A, er ikke kvalificerede.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Unormal baseline røntgen af ​​thorax.
  • Nye lunge- eller hjertesymptomer.
  • Psykologiske eller følelsesmæssige problemer er tilstrækkelige til at forhindre overholdelse af undersøgelsesmedicin.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Systemisk kemoterapi til malignitet.
  • Akut eller induktionsterapi til opportunistisk infektion.
  • Andre antiretrovirale lægemidler end undersøgelsesmidler.
  • Biologiske responsmodifikatorer.
  • Erythromycin, phenytoin, phenobarbital, warfarin eller coumadin.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med tilbagevendende grad 3 eller større toksicitet over for AZT, ddI eller ddC ved to eller flere lejligheder.
  • Bevis på aktiv lungesygdom inden for 6 måneder før studiestart.
  • Anamnese med grad 3 eller værre perifer neuropati.
  • Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Tidligere nevirapin.

Udelukket inden for 7 dage før studiestart:

  • Akut terapi for opportunistisk infektion (vedligeholdelsesterapi er tilladt).
  • Akut systemisk terapi for en ikke-opportunistisk infektion eller anden medicinsk tilstand.
  • Andre antiretrovirale lægemidler end AZT, ddI eller ddC.
  • Biologiske responsmodifikatorer.
  • d4T terapi.
  • Andre nukleosider end dem, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Antibiotika indeholdende clavulanat kalium.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Mere end 4 enheder blod i en 30-dages periode.

Aktivt alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Efterforskere

  • Studiestol: Henry WK
  • Studiestol: Kahn JO
  • Studiestol: Balfour HH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 193A
  • 11169 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Nevirapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner