Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, czteroramienne badanie porównujące kombinację nukleozydów, naprzemiennych nukleozydów i terapii trójlekowej w leczeniu zaawansowanej choroby HIV (CD4

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Określenie względnej skuteczności klinicznej zydowudyny (AZT) plus dydanozyny (ddI), AZT plus zalcytabiny (ddC), AZT naprzemiennie co miesiąc z ddI oraz AZT/ddI plus newirapina u zakażonych HIV pacjentów z zaawansowaną chorobą.

U pacjentów otrzymujących monoterapię analogiem nukleozydu lub nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy obserwowano szybkie pojawianie się opornych szczepów wirusa HIV. Zastosowanie terapii skojarzonej z dwoma lekami nukleozydowymi lub zbieżnej terapii skojarzonej z dwoma nukleozydami i nienukleozydowym inhibitorem RT może zminimalizować ewolucję tych opornych szczepów HIV. Ponieważ toksyczność jest głównym problemem u pacjentów z zaawansowaną chorobą, którzy otrzymują skojarzoną terapię nukleozydową, naprzemienne stosowanie dwóch leków może zapewnić sposób na zachowanie kilku korzyści terapii skojarzonej przy jednoczesnym zminimalizowaniu zwiększonej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów otrzymujących monoterapię analogiem nukleozydu lub nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy obserwowano szybkie pojawianie się opornych szczepów wirusa HIV. Zastosowanie terapii skojarzonej z dwoma lekami nukleozydowymi lub zbieżnej terapii skojarzonej z dwoma nukleozydami i nienukleozydowym inhibitorem RT może zminimalizować ewolucję tych opornych szczepów HIV. Ponieważ toksyczność jest głównym problemem u pacjentów z zaawansowaną chorobą, którzy otrzymują skojarzoną terapię nukleozydową, naprzemienne stosowanie dwóch leków może zapewnić sposób na zachowanie kilku korzyści terapii skojarzonej przy jednoczesnym zminimalizowaniu zwiększonej toksyczności.

Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących AZT/ddC, AZT/ddI, AZT na przemian co miesiąc z ddI lub AZT/ddI/newirapina. Pacjenci są oceniani w tygodniu 0, a następnie co 4 tygodnie przez 2 lata. Przeprowadzone zostaną dodatkowe badania farmakologiczne, wirusologiczne i makroneurologiczne. Pacjenci, którzy zostali już włączeni do protokołu ACTG 193, otrzymają możliwość kontynuacji pierwotnie przypisanego im leczenia ACTG 193 przez dodatkowe 6 miesięcy lub poddani ponownej randomizacji do jednej z czterech grup terapeutycznych stosujących ACTG 193A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

1292

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hosp of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Huntington Memorial Hosp / Children's Hosp of Los Angeles
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View Med Ctr
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Denver Dept of Health and Hosps
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Mountain States Reg Hemo Ctr / Univ of Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Rose Med Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 065102483
        • Yale Univ / New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20059
        • Howard Univ
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington Univ / Hershey Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 200072197
        • HIV Ctr - District of Columbia Gen Hosp
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 200072197
        • Whitman - Walker Clinic / Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Univ of South Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Univ of Louisville / East Tennesee Comprehensive Hem Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Worcester Memorial Hosp / Med Ctr of Cntrl MA-Memorial
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Med Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth - Hitchcock Med Ctr / Med Ctr Cntrl Massachusetts
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Robert Wood Johnson Med School / Hershey Med Ctr
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 122083479
        • Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 122083479
        • Mid - Hudson Care Ctr
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Hemophilia Treatment Ctr
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Univ of Kentucky Lexington
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43699
        • Med College of Ohio
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 170330850
        • Saint Michael's Med Ctr / Milton S Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191046073
        • Girard Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Med Univ of South Carolina / UNC
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Meharry Med College
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Univ Texas Health Science Ctr / Univ Texas Med School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 981224304
        • Univ of Washington
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Northern Wisconsin Hemophilia Ctr / Saint Vincent's Hosp
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 532130127
        • Great Lakes Hemophilia Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Wymagany:

  • profilaktyka PCP.

Dozwolony:

  • Utrzymanie erytropoetyny.
  • G-CSF i GM-CSF.
  • Profilaktyka Mycobacterium avium intracellulare.
  • Profilaktyka przeciwgrzybicza lub leczenie określonymi lekami.
  • Terapia podtrzymująca zakażenia oportunistycznego.
  • Leki dostępne bez recepty lub terapie alternatywne, takie jak witaminy i zioła.
  • Antybiotyki zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
  • Sterydy przez < 21 dni w ostrych problemach.
  • Leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe, przeciwalergiczne, przeciwdepresyjne, nasenne, doustne środki antykoncepcyjne lub inne odpowiednie leki.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

  • Radioterapia skórnego mięsaka Kaposiego.
  • Akupunktura.

Pacjenci muszą mieć:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV.
  • liczba CD4 <= 50 komórek/mm3.
  • Brak wcześniejszej terapii nukleozydami LUB wcześniejsze leczenie nukleozydami w wywiadzie przy braku nietolerancji wysokiego stopnia.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  • Zgoda rodzica lub opiekuna, jeśli < 18 lat.
  • Normalne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej na początku badania lub w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania przy braku nowych objawów płucnych lub sercowych (zgodnie z poprawką z dnia 28/12/94).

NOTATKA:

  • Pacjenci, którzy wycofali się z terapii według protokołu ACTG 193 przed aktywacją ACTG 193A, nie kwalifikują się.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Nieprawidłowe wyjściowe prześwietlenie klatki piersiowej.
  • Nowe objawy płucne lub sercowe.
  • Problemy psychiczne lub emocjonalne wystarczające do uniemożliwienia przestrzegania zaleceń dotyczących badanego leku.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Chemioterapia ogólnoustrojowa w leczeniu nowotworów złośliwych.
  • Ostra lub indukcyjna terapia infekcji oportunistycznych.
  • Leki przeciwretrowirusowe inne niż badane leki.
  • Modyfikatory odpowiedzi biologicznej.
  • Erytromycyna, fenytoina, fenobarbital, warfaryna lub kumadyna.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Historia nawracającej toksyczności stopnia 3 lub wyższego dla AZT, ddI lub ddC w dwóch lub więcej przypadkach.
  • Dowody na czynną chorobę płuc w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Historia neuropatii obwodowej stopnia 3. lub gorszego.
  • Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Wcześniejsza newirapina.

Wykluczone w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania:

  • Doraźna terapia infekcji oportunistycznych (leczenie podtrzymujące jest dozwolone).
  • Ostra systemowa terapia infekcji nieoportunistycznej lub innego stanu chorobowego.
  • Leki przeciwretrowirusowe inne niż AZT, ddI lub ddC.
  • Modyfikatory odpowiedzi biologicznej.
  • terapia d4T.
  • Nukleozydy inne niż użyte w badaniu.
  • Antybiotyki zawierające klawulanian potasu.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Ponad 4 jednostki krwi w okresie 30 dni.

Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Henry WK
  • Krzesło do nauki: Kahn JO
  • Krzesło do nauki: Balfour HH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 193A
  • 11169 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj