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Eine randomisierte, doppelblinde, vierarmige Studie zum Vergleich der Kombinationstherapie mit Nukleosiden, alternierenden Nukleosiden und Dreifachmedikamenten zur Behandlung der fortgeschrittenen HIV-Erkrankung (CD4).

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bestimmung der relativen klinischen Wirksamkeit von Zidovudin (AZT) plus Didanosin (ddI), AZT plus Zalcitabin (ddC), AZT im monatlichen Wechsel mit ddI und AZT/ddI plus Nevirapin bei HIV-infizierten Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung.

Das schnelle Auftreten resistenter HIV-Stämme wurde bei Patienten beobachtet, die eine Monotherapie mit einem Nukleosid-Analogon oder einem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer erhielten. Der Einsatz einer Kombinationstherapie mit zwei Nukleosiden oder einer konvergenten Kombinationstherapie mit zwei Nukleosiden und einem nicht-nukleosidischen RT-Inhibitor kann die Entwicklung dieser resistenten HIV-Stämme minimieren. Da die Toxizität bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die eine Kombinationstherapie mit Nukleosiden erhalten, ein großes Problem darstellt, kann der Wechsel der beiden Medikamente eine Möglichkeit darstellen, mehrere Vorteile der Kombinationstherapie beizubehalten und gleichzeitig die erhöhte Toxizität zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das schnelle Auftreten resistenter HIV-Stämme wurde bei Patienten beobachtet, die eine Monotherapie mit einem Nukleosid-Analogon oder einem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer erhielten. Der Einsatz einer Kombinationstherapie mit zwei Nukleosiden oder einer konvergenten Kombinationstherapie mit zwei Nukleosiden und einem nicht-nukleosidischen RT-Inhibitor kann die Entwicklung dieser resistenten HIV-Stämme minimieren. Da die Toxizität bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die eine Kombinationstherapie mit Nukleosiden erhalten, ein großes Problem darstellt, kann der Wechsel der beiden Medikamente eine Möglichkeit darstellen, mehrere Vorteile der Kombinationstherapie beizubehalten und gleichzeitig die erhöhte Toxizität zu minimieren.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder AZT/ddC, AZT/ddI, AZT im monatlichen Wechsel mit ddI oder AZT/ddI/Nevirapin. Die Patienten werden in Woche 0 und danach alle 4 Wochen für 2 Jahre untersucht. Es werden pharmakologische, virologische und makroneurologische Teilstudien durchgeführt. Patienten, die bereits für das Protokoll ACTG 193 registriert sind, haben die Möglichkeit, ihre ursprünglich zugewiesene ACTG 193-Therapie für weitere 6 Monate fortzusetzen oder sich einer erneuten Randomisierung in einen der vier Behandlungsarme von ACTG 193A zu unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1292

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hosp of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Memorial Hosp / Children's Hosp of Los Angeles
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View Med Ctr
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Denver Dept of Health and Hosps
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Mountain States Reg Hemo Ctr / Univ of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Rose Med Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 065102483
        • Yale Univ / New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20059
        • Howard Univ
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Univ / Hershey Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 200072197
        • HIV Ctr - District of Columbia Gen Hosp
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 200072197
        • Whitman - Walker Clinic / Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Univ of South Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Univ of Louisville / East Tennesee Comprehensive Hem Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Worcester Memorial Hosp / Med Ctr of Cntrl MA-Memorial
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Med Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth - Hitchcock Med Ctr / Med Ctr Cntrl Massachusetts
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Robert Wood Johnson Med School / Hershey Med Ctr
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 122083479
        • Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 122083479
        • Mid - Hudson Care Ctr
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Hemophilia Treatment Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Univ of Kentucky Lexington
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43699
        • Med College of Ohio
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 170330850
        • Saint Michael's Med Ctr / Milton S Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191046073
        • Girard Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Med Univ of South Carolina / UNC
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Meharry Med College
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Univ Texas Health Science Ctr / Univ Texas Med School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981224304
        • Univ of Washington
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Northern Wisconsin Hemophilia Ctr / Saint Vincent's Hosp
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 532130127
        • Great Lakes Hemophilia Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erforderlich:

  • PCP-Prophylaxe.

Erlaubt:

  • Erythropoetin-Erhaltung.
  • G-CSF und GM-CSF.
  • Prophylaxe für Mycobacterium avium intrazelluläre.
  • Antimykotische Prophylaxe oder Behandlung mit spezifischen Medikamenten.
  • Erhaltungstherapie bei opportunistischer Infektion.
  • Rezeptfreie Medikamente oder alternative Therapien wie Vitamine und Kräuter.
  • Antibiotika wie klinisch angezeigt.
  • Steroide für < 21 Tage bei akuten Problemen.
  • Antipyretika, Analgetika, Allergiemedikamente, Antidepressiva, Schlafmittel, orale Kontrazeptiva oder andere geeignete Medikamente.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

  • Strahlentherapie beim kutanen Kaposi-Sarkom.
  • Akupunktur.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Dokumentierte HIV-Infektion.
  • CD4-Zahl <= 50 Zellen/mm3.
  • Entweder keine vorherige Nukleosidtherapie ODER eine Vorgeschichte einer vorherigen Nukleosidtherapie, sofern keine hochgradige Unverträglichkeit vorliegt.
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, wenn < 18 Jahre alt.
  • Normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs zu Studienbeginn oder innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn, wenn keine neuen Lungen- oder Herzsymptome vorliegen (gemäß Änderung vom 28.12.94).

NOTIZ:

  • Patienten, die vor der Aktivierung von ACTG 193A die Protokolltherapie mit ACTG 193 abgebrochen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Abnormales Ausgangs-Röntgenbild des Brustkorbs.
  • Neue Lungen- oder Herzsymptome.
  • Psychische oder emotionale Probleme, die ausreichen, um die Einhaltung der Studienmedikation zu verhindern.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Systemische Chemotherapie bei bösartigen Erkrankungen.
  • Akute oder Induktionstherapie bei opportunistischen Infektionen.
  • Andere antiretrovirale Medikamente als Studienmedikamente.
  • Modifikatoren der biologischen Reaktion.
  • Erythromycin, Phenytoin, Phenobarbital, Warfarin oder Coumadin.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte einer wiederkehrenden Toxizität Grad 3 oder höher gegenüber AZT, ddI oder ddC bei zwei oder mehr Gelegenheiten.
  • Nachweis einer aktiven Lungenerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie 3. Grades oder schlimmer.
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Vorheriges Nevirapin.

Ausgeschlossen innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn:

  • Akuttherapie bei opportunistischer Infektion (Erhaltungstherapie ist zulässig).
  • Akute systemische Therapie bei einer nichtopportunistischen Infektion oder einer anderen Erkrankung.
  • Andere antiretrovirale Medikamente als AZT, ddI oder ddC.
  • Modifikatoren der biologischen Reaktion.
  • d4T-Therapie.
  • Andere als die in der Studie verwendeten Nukleoside.
  • Antibiotika, die Clavulanat-Kalium enthalten.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Mehr als 4 Einheiten Blut in einem Zeitraum von 30 Tagen.

Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Ermittler

  • Studienstuhl: Henry WK
  • Studienstuhl: Kahn JO
  • Studienstuhl: Balfour HH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 193A
  • 11169 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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