Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, nelihaarainen tutkimus, jossa verrataan nukleosidin, vuorottelevan nukleosidin ja kolminkertaisen lääkehoidon yhdistelmähoitoa pitkälle edenneen HIV-taudin (CD4) hoitoon

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tsidovudiinin (AZT) ja didanosiinin (ddI), AZT:n ja tsalsitabiinin (ddC), AZT:n ja tsalsitabiinin (ddC) suhteellisen kliinisen tehon määrittämiseksi, AZT:n ja ddI:n kanssa vuorotellen ja AZT/ddI:n plus nevirapiinin suhteellinen tehokkuus HIV-infektoituneilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus.

Resistenttien HIV-kantojen nopea ilmaantuminen on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet monoterapiaa nukleosidianalogilla tai ei-nukleosidisella käänteiskopioijaentsyymin estäjällä. Yhdistelmähoito kahden nukleosidilääkkeen kanssa tai konvergentti yhdistelmähoito kahden nukleosidin ja ei-nukleosidisen RT-estäjän kanssa voi minimoida näiden resistenttien HIV-kantojen kehittymisen. Koska toksisuus on suuri ongelma potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus ja jotka saavat nukleosidiyhdistelmähoitoa, näiden kahden lääkkeen vuorotteleminen voi tarjota tavan säilyttää useita yhdistelmähoidon etuja samalla kun minimoidaan lisääntynyt toksisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko AZT/ddC, AZT/ddI, AZT vuorotellen kuukausittain ddI:n kanssa tai AZT/ddI/nevirapiini. Potilaat arvioidaan viikolla 0 ja sen jälkeen 4 viikon välein 2 vuoden ajan. Tehdään farmakologisia, virologisia ja makroneurologisia alatutkimuksia. Potilaat, jotka ovat jo rekisteröityneet protokollaan ACTG 193, saavat mahdollisuuden jatkaa heille alun perin määrättyä ACTG 193 -hoitoa vielä 6 kuukauden ajan tai heidät satunnaistetaan uudelleen johonkin ACTG 193A:n neljästä hoitohaarasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

1292

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
    - Children's Hosp of Los Angeles
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
    - Huntington Memorial Hosp / Children's Hosp of Los Angeles
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose, California, Yhdysvallat, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
  - Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
    - Olive View Med Ctr
  - Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
    - Denver Dept of Health and Hosps
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
    - Mountain States Reg Hemo Ctr / Univ of Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
    - Rose Med Ctr
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 065102483
    - Yale Univ / New Haven
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20059
    - Howard Univ
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
    - George Washington Univ / Hershey Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 200072197
    - HIV Ctr - District of Columbia Gen Hosp
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 200072197
    - Whitman - Walker Clinic / Georgetown Univ Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    - Univ of South Florida
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
    - Univ of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
    - Louis A Weiss Memorial Hosp
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    - Univ of Louisville / East Tennesee Comprehensive Hem Ctr
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
    - Worcester Memorial Hosp / Med Ctr of Cntrl MA-Memorial
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - Univ of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
    - Hennepin County Med Clinic
  - Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
    - St Paul Ramsey Med Ctr
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
    - Dartmouth - Hitchcock Med Ctr / Med Ctr Cntrl Massachusetts
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
    - Robert Wood Johnson Med School / Hershey Med Ctr
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 122083479
    - Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 122083479
    - Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 122083479
    - Mid - Hudson Care Ctr
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
    - Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
    - Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
    - North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 112032098
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
    - North Shore Univ Hosp
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 100323784
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10019
    - Saint Clare's Hosp and Health Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr / Hemophilia Treatment Ctr
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - SUNY / State Univ of New York
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
    - Univ of Kentucky Lexington
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - Case Western Reserve Univ
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 441091998
    - MetroHealth Med Ctr
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43699
    - Med College of Ohio
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 170330850
    - Milton S Hershey Med Ctr
  - Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 170330850
    - Saint Michael's Med Ctr / Milton S Hershey Med Ctr
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191075098
    - Thomas Jefferson Univ Hosp
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191046073
    - Girard Med Ctr
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    - Med Univ of South Carolina / UNC
  - West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
    - Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    - Meharry Med College
- Texas
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 775550435
    - Univ of Texas Galveston
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Univ Texas Health Science Ctr / Univ Texas Med School
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 981224304
    - Univ of Washington
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
    - Northern Wisconsin Hemophilia Ctr / Saint Vincent's Hosp
  - Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 532130127
    - Great Lakes Hemophilia Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Edellytetään:

PCP-profylaksia.

Sallittu:

Erytropoietiinin ylläpito.
G-CSF ja GM-CSF.
Mycobacterium avium intracellularen ennaltaehkäisy.
Antifungaalinen profylaksi tai hoito tietyillä lääkkeillä.
Ylläpitohoito opportunistiseen infektioon.
Reseptivapaat lääkkeet tai vaihtoehtoiset hoidot, kuten vitamiinit ja yrtit.
Antibiootit kliinisen tarpeen mukaan.
Steroidit < 21 päivää akuuttien ongelmien hoitoon.
Antipyreetit, kipulääkkeet, allergialääkkeet, masennuslääkkeet, unilääkkeet, ehkäisyvalmisteet tai muut sopivat lääkkeet.

Samanaikainen hoito:

Sallittu:

Sädehoito ihon Kaposin sarkooman hoitoon.
Akupunktio.

Potilailla tulee olla:

Dokumentoitu HIV-infektio.
CD4-määrä <= 50 solua/mm3.
Joko ei aikaisempaa nukleosidihoitoa TAI aikaisempaa nukleosidihoitoa ilman korkea-asteista intoleranssia.
Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
Vanhemman tai huoltajan suostumus, jos alle 18-vuotias.
Normaali rintakehän röntgenkuvaus lähtötilanteessa tai 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, jos uusia keuhko- tai sydänoireita ei ole (28.12.94 muutosta kohti).

HUOMAUTUS:

Potilaat, jotka lopettivat ACTG 193 -protokollahoidon ennen ACTG 193A:n aktivointia, eivät ole kelvollisia.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

Epänormaali lähtötilanteen rintakehän röntgenkuvaus.
Uudet keuhko- tai sydänoireet.
Psykologiset tai emotionaaliset ongelmat riittävät estämään tutkimuslääkityksen noudattamisen.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Systeeminen kemoterapia pahanlaatuisten kasvainten hoitoon.
Opportunistisen infektion akuutti tai induktiohoito.
Muut antiretroviraaliset lääkkeet kuin tutkimuslääkkeet.
Biologisen vasteen modifioijat.
Erytromysiini, fenytoiini, fenobarbitaali, varfariini tai kumadiini.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

Toistuva aste 3 tai suurempi toksisuus AZT:lle, ddI:lle tai ddC:lle kahdessa tai useammassa yhteydessä.
Todisteet aktiivisesta keuhkosairaudesta 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Aiemmin asteen 3 tai pahempi perifeerinen neuropatia.
Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

Aikaisempi nevirapiini.

Poissuljettu 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa:

Opportunistisen infektion akuutti hoito (ylläpitohoito on sallittu).
Akuutti systeeminen hoito ei-opportunistiseen infektioon tai muuhun sairauteen.
Muut antiretroviraaliset lääkkeet kuin AZT, ddI tai ddC.
Biologisen vasteen modifioijat.
d4T-hoito.
Muut kuin tutkimuksessa käytetyt nukleosidit.
Klavulanaattikaliumia sisältävät antibiootit.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

Yli 4 yksikköä verta 30 päivän aikana.

Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Glaxo Wellcome

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Henry WK
Opintojen puheenjohtaja: Kahn JO
Opintojen puheenjohtaja: Balfour HH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Henry K, Tierney C, Kahn J, Balfour H, Jiang Q, Kmack A, Fischl M. A randomized, double-blind, placebo-controlled study comparing combination nucleoside and triple therapy for the treatment of advanced HIV disease (CD4 less than or equal to 50/mm(3)). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:207 (abstract no LB6)
Price RW, Yiannoutsos CT, Clifford DB, Zaborski L, Tselis A, Sidtis JJ, Cohen B, Hall CD, Erice A, Henry K. Neurological outcomes in late HIV infection: adverse impact of neurological impairment on survival and protective effect of antiviral therapy. AIDS Clinical Trial Group and Neurological AIDS Research Consortium study team. AIDS. 1999 Sep 10;13(13):1677-85. doi: 10.1097/00002030-199909100-00011.
Henry K, Erice A, Tierney C, Balfour HH Jr, Fischl MA, Kmack A, Liou SH, Kenton A, Hirsch MS, Phair J, Martinez A, Kahn JO. A randomized, controlled, double-blind study comparing the survival benefit of four different reverse transcriptase inhibitor therapies (three-drug, two-drug, and alternating drug) for the treatment of advanced AIDS. AIDS Clinical Trial Group 193A Study Team. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1998 Dec 1;19(4):339-49. doi: 10.1097/00042560-199812010-00004.
Price RW, Yiannoutsos C, Zaborski L, Kmack A, Henry K, Tierney C, Clifford D. Neurological substudies of ACTG protocol 193A: quantitative neurological performance measures and treatment outcomes. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:176 (abstract no 516)
Robinson P, Cotton D, Curry R, Henry K, Hall D, Myers M. Analysis of nevirapine (NVP) effect on clinical endpoints (CEs) of HIV progression or death in ACTG trial 193A. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:210 (abstract no 700)
Coplan P, Nikas A, Saah A, Nessly M, Doll L, Leavitt R, Benson J, Guess H. No association observed between indinavir therapy for HIV/AIDS and myocardial infarction in 4 clinical trials with 2,825 subjects. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:191 (abstract no 658)
Erice A, Tierney C, Balfour HH Jr, Liou S, Kahn JO, Henry WK. Virologlc effect of therapy with reverse transcriptase inhibitors (RTIs) in patients with AIDS and less than 50 CD4+ T cells per mm(3): a substudy of ACTG 193a. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:204 (abstract no 662)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 1996

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 193A
11169 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .