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Un estudio aleatorizado, doble ciego, de cuatro brazos que compara la combinación de nucleósidos, nucleósidos alternos y terapia triple para el tratamiento de la enfermedad avanzada por VIH (CD4

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Determinar la eficacia clínica relativa de zidovudina (AZT) más didanosina (ddI), AZT más zalcitabina (ddC), AZT alternando mensualmente con ddI y AZT/ddI más nevirapina en pacientes infectados por el VIH con enfermedad avanzada.

Se ha observado la rápida aparición de cepas de VIH resistentes en pacientes que reciben monoterapia con un análogo nucleósido o un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido. El uso de una terapia combinada con dos fármacos nucleósidos o una terapia combinada convergente con dos nucleósidos y un inhibidor de la RT no nucleósido puede minimizar la evolución de estas cepas de VIH resistentes. Dado que la toxicidad es un problema importante en pacientes con enfermedad avanzada que reciben terapia combinada con nucleósidos, la alternancia de los dos fármacos puede proporcionar una forma de retener varios beneficios de la terapia combinada y minimizar el aumento de la toxicidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha observado la rápida aparición de cepas de VIH resistentes en pacientes que reciben monoterapia con un análogo nucleósido o un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido. El uso de una terapia combinada con dos fármacos nucleósidos o una terapia combinada convergente con dos nucleósidos y un inhibidor de la RT no nucleósido puede minimizar la evolución de estas cepas de VIH resistentes. Dado que la toxicidad es un problema importante en pacientes con enfermedad avanzada que reciben terapia combinada con nucleósidos, la alternancia de los dos fármacos puede proporcionar una forma de retener varios beneficios de la terapia combinada y minimizar el aumento de la toxicidad.

Los pacientes se aleatorizan para recibir AZT/ddC, AZT/ddI, AZT alternando mensualmente con ddI o AZT/ddI/nevirapina. Los pacientes son evaluados en la semana 0 y cada 4 semanas a partir de entonces durante 2 años. Se realizarán subestudios farmacológicos, virológicos y macroneurológicos. A los pacientes que ya están inscritos en el protocolo ACTG 193 se les dará la opción de continuar con su terapia ACTG 193 asignada originalmente durante 6 meses adicionales o volver a aleatorizarse a uno de los cuatro brazos de tratamiento en ACTG 193A.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1292

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hosp of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Memorial Hosp / Children's Hosp of Los Angeles
      • San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Estados Unidos, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Estados Unidos, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View Med Ctr
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Denver Dept of Health and Hosps
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Mountain States Reg Hemo Ctr / Univ of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Rose Med Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 065102483
        • Yale Univ / New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
        • Howard Univ
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ / Hershey Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200072197
        • HIV Ctr - District of Columbia Gen Hosp
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200072197
        • Whitman - Walker Clinic / Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Univ of South Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Univ of Louisville / East Tennesee Comprehensive Hem Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Worcester Memorial Hosp / Med Ctr of Cntrl MA-Memorial
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Med Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth - Hitchcock Med Ctr / Med Ctr Cntrl Massachusetts
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Robert Wood Johnson Med School / Hershey Med Ctr
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Albany, New York, Estados Unidos, 122083479
        • Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
      • Albany, New York, Estados Unidos, 122083479
        • Mid - Hudson Care Ctr
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Hemophilia Treatment Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univ of Kentucky Lexington
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43699
        • Med College of Ohio
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 170330850
        • Saint Michael's Med Ctr / Milton S Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191046073
        • Girard Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Med Univ of South Carolina / UNC
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Meharry Med College
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Univ Texas Health Science Ctr / Univ Texas Med School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 981224304
        • Univ of Washington
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Northern Wisconsin Hemophilia Ctr / Saint Vincent's Hosp
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 532130127
        • Great Lakes Hemophilia Foundation
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Requerido:

  • Profilaxis de PCP.

Permitido:

  • Mantenimiento de eritropoyetina.
  • G-CSF y GM-CSF.
  • Profilaxis para Mycobacterium avium intracellulare.
  • Profilaxis antifúngica o tratamiento con fármacos específicos.
  • Terapia de mantenimiento para infecciones oportunistas.
  • Medicamentos de venta libre o terapias alternativas como vitaminas y hierbas.
  • Antibióticos según indicación clínica.
  • Esteroides durante < 21 días para problemas agudos.
  • Antipiréticos, analgésicos, medicamentos para la alergia, antidepresivos, medicamentos para dormir, anticonceptivos orales u otros medicamentos apropiados.

Tratamiento concurrente:

Permitido:

  • Radioterapia para el sarcoma de Kaposi cutáneo.
  • Acupuntura.

Los pacientes deben tener:

  • Infección por VIH documentada.
  • Recuento de CD4 <= 50 células/mm3.
  • Sin tratamiento previo con nucleósidos O antecedentes de tratamiento previo con nucleósidos en ausencia de intolerancia de alto grado.
  • Esperanza de vida de al menos 6 meses.
  • Consentimiento del padre o tutor si < 18 años de edad.
  • Radiografía de tórax normal al inicio o dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio en ausencia de nuevos síntomas pulmonares o cardíacos (según enmienda del 28/12/94).

NOTA:

  • Los pacientes que se retiraron del protocolo de terapia con ACTG 193 antes de la activación de ACTG 193A no son elegibles.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Radiografía de tórax basal anormal.
  • Nuevos síntomas pulmonares o cardíacos.
  • Problemas psicológicos o emocionales suficientes para impedir el cumplimiento de la medicación del estudio.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Quimioterapia sistémica para tumores malignos.
  • Terapia aguda o de inducción para infecciones oportunistas.
  • Medicamentos antirretrovirales distintos de los medicamentos del estudio.
  • Modificadores de la respuesta biológica.
  • Eritromicina, fenitoína, fenobarbital, warfarina o cumadina.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

  • Antecedentes de toxicidad recurrente de grado 3 o mayor a AZT, ddI o ddC en dos o más ocasiones.
  • Evidencia de enfermedad pulmonar activa dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Antecedentes de neuropatía periférica de grado 3 o peor.
  • Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Nevirapina previa.

Excluidos dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio:

  • Terapia aguda para infecciones oportunistas (se permite la terapia de mantenimiento).
  • Terapia sistémica aguda para una infección no oportunista u otra condición médica.
  • Medicamentos antirretrovirales que no sean AZT, ddI o ddC.
  • Modificadores de la respuesta biológica.
  • terapia d4T.
  • Nucleósidos distintos a los utilizados en el estudio.
  • Antibióticos que contienen clavulanato de potasio.

Tratamiento previo:

Excluido:

  • Más de 4 unidades de sangre en un período de 30 días.

Abuso activo de alcohol o drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Investigadores

  • Silla de estudio: Henry WK
  • Silla de estudio: Kahn JO
  • Silla de estudio: Balfour HH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 1996

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 193A
  • 11169 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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