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진행성 HIV 질환(CD4

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

진행성 질환이 있는 HIV 감염 환자에서 지도부딘(AZT) + 디다노신(ddI), AZT + 잘시타빈(ddC), AZT와 ddI를 매월 번갈아, AZT/ddI + 네비라핀을 병용하는 상대적 임상 효능을 결정합니다.

뉴클레오사이드 유사체 또는 비-뉴클레오사이드 역전사효소 억제제로 단일 요법을 받는 환자에서 저항성 HIV 변종의 급속한 출현이 관찰되었습니다. 2개의 뉴클레오사이드 약물과의 병용 요법 또는 2개의 뉴클레오사이드와 비뉴클레오사이드 RT 억제제와의 수렴형 병용 요법을 사용하면 이러한 저항성 HIV 변종의 발생을 최소화할 수 있습니다. 독성은 병용 뉴클레오사이드 요법을 받는 진행성 질환 환자의 주요 문제이므로 두 약물을 번갈아 사용하면 증가된 독성을 최소화하면서 병용 요법의 여러 이점을 유지하는 방법을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

HIV 감염

개입 / 치료

상세 설명

환자는 AZT/ddC, AZT/ddI, AZT를 매달 ddI와 번갈아 가며 받거나 AZT/ddI/네비라핀을 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 0주에 평가되고 이후 2년 동안 매 4주마다 평가됩니다. 약리학, 바이러스학 및 대신경학 하위 연구가 수행될 것입니다. ACTG 193 프로토콜에 이미 등록된 환자는 원래 할당된 ACTG 193 요법을 추가로 6개월 동안 계속하거나 ACTG 193A의 4개 치료군 중 하나로 다시 무작위 배정할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록

1292

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90027
    - Children's Hosp of Los Angeles
  - Los Angeles, California, 미국, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Pasadena, California, 미국, 91105
    - Huntington Memorial Hosp / Children's Hosp of Los Angeles
  - San Diego, California, 미국, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, 미국, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, 미국, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
  - San Francisco, California, 미국, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose, California, 미국, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - Stanford, California, 미국, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, 미국, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
  - Sylmar, California, 미국, 91342
    - Olive View Med Ctr
  - Torrance, California, 미국, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
  - Denver, Colorado, 미국, 80262
    - Denver Dept of Health and Hosps
  - Denver, Colorado, 미국, 80262
    - Mountain States Reg Hemo Ctr / Univ of Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80262
    - Rose Med Ctr
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, 미국, 065102483
    - Yale Univ / New Haven
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20059
    - Howard Univ
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20037
    - George Washington Univ / Hershey Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, 미국, 200072197
    - HIV Ctr - District of Columbia Gen Hosp
  - Washington, District of Columbia, 미국, 200072197
    - Whitman - Walker Clinic / Georgetown Univ Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, 미국, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Tampa, Florida, 미국, 33612
    - Univ of South Florida
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
    - Univ of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, 미국, 60640
    - Louis A Weiss Memorial Hosp
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    - Univ of Louisville / East Tennesee Comprehensive Hem Ctr
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
    - Worcester Memorial Hosp / Med Ctr of Cntrl MA-Memorial
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    - Univ of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
    - Hennepin County Med Clinic
  - Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
    - St Paul Ramsey Med Ctr
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
    - Dartmouth - Hitchcock Med Ctr / Med Ctr Cntrl Massachusetts
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
    - Robert Wood Johnson Med School / Hershey Med Ctr
  - Newark, New Jersey, 미국, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
- New York
  - Albany, New York, 미국, 122083479
    - Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
  - Albany, New York, 미국, 122083479
    - Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
  - Albany, New York, 미국, 122083479
    - Mid - Hudson Care Ctr
  - Bronx, New York, 미국, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, 미국, 10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, 미국, 10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, 미국, 10468
    - Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
  - Bronx, New York, 미국, 10467
    - Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
  - Bronx, New York, 미국, 10461
    - Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, 미국, 10461
    - Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, 미국, 10461
    - Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, 미국, 10467
    - North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, 미국, 10461
    - Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Brooklyn, New York, 미국, 112032098
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
  - Buffalo, New York, 미국, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - Elmhurst, New York, 미국, 11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - Manhasset, New York, 미국, 11030
    - North Shore Univ Hosp
  - New York, New York, 미국, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, 미국, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, 미국, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, 미국, 100323784
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, 미국, 10019
    - Saint Clare's Hosp and Health Ctr
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr / Hemophilia Treatment Ctr
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, 미국, 13210
    - SUNY / State Univ of New York
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
    - Univ of Kentucky Lexington
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    - Case Western Reserve Univ
  - Cleveland, Ohio, 미국, 441091998
    - MetroHealth Med Ctr
  - Columbus, Ohio, 미국, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
  - Toledo, Ohio, 미국, 43699
    - Med College of Ohio
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, 미국, 170330850
    - Milton S Hershey Med Ctr
  - Hershey, Pennsylvania, 미국, 170330850
    - Saint Michael's Med Ctr / Milton S Hershey Med Ctr
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191075098
    - Thomas Jefferson Univ Hosp
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191046073
    - Girard Med Ctr
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    - Med Univ of South Carolina / UNC
  - West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
    - Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    - Meharry Med College
- Texas
  - Galveston, Texas, 미국, 775550435
    - Univ of Texas Galveston
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Univ Texas Health Science Ctr / Univ Texas Med School
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 981224304
    - Univ of Washington
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
    - Northern Wisconsin Hemophilia Ctr / Saint Vincent's Hosp
  - Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 532130127
    - Great Lakes Hemophilia Foundation
푸에르토 리코
- - San Juan, 푸에르토 리코, 009365067
    - Univ of Puerto Rico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

필수의:

PCP 예방.

허용된:

에리트로포이에틴 유지.
G-CSF 및 GM-CSF.
Mycobacterium avium intracellulare 예방.
항진균 예방 또는 특정 약물 치료.
기회 감염에 대한 유지 요법.
처방전 없이 구입할 수 있는 의약품 또는 비타민 및 허브와 같은 대체 요법.
임상적으로 지시된 항생제.
급성 문제의 경우 21일 미만 동안 스테로이드.
해열제, 진통제, 알레르기 약물, 항우울제, 수면제, 경구 피임약 또는 기타 적절한 약물.

동시 치료:

허용된:

피부 카포시 육종에 대한 방사선 요법.
침 요법.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

기록된 HIV 감염.
CD4 수 <= 50 세포/mm3.
이전 뉴클레오사이드 요법이 없거나 높은 수준의 편협함이 없는 이전 뉴클레오사이드 요법의 병력.
기대 수명은 최소 6개월입니다.
18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 동의.
기준선에서 또는 새로운 폐 또는 심장 증상이 없는 경우(94년 12월 28일 개정에 따라) 연구 시작 전 6개월 이내에 정상 흉부 X-레이.

메모:

ACTG 193A의 활성화 전에 프로토콜 ACTG 193 치료를 철회한 환자는 자격이 없습니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

비정상적인 기본 흉부 엑스레이.
새로운 폐 또는 심장 증상.
연구 약물의 순응을 방해하기에 충분한 심리적 또는 정서적 문제.

동시 약물:

제외된:

악성 종양에 대한 전신 화학 요법.
기회 감염에 대한 급성 또는 유도 요법.
연구 약물 이외의 항레트로바이러스 약물.
생물학적 반응 수정자.
에리스로마이신, 페니토인, 페노바르비탈, 와파린 또는 쿠마딘.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

2회 이상 AZT, ddI 또는 ddC에 대한 재발성 등급 3 이상의 독성 이력.
연구 시작 전 6개월 이내에 활동성 폐 질환의 증거.
3등급 이상의 말초 신경병증 병력.
급성 또는 만성 췌장염의 병력.

이전 약물:

제외된:

이전 네비라핀.

연구 시작 전 7일 이내에 제외:

기회 감염에 대한 급성 요법(유지 요법은 허용됨).
비기회 감염 또는 기타 의학적 상태에 대한 급성 전신 요법.
AZT, ddI 또는 ddC 이외의 항레트로바이러스 약물.
생물학적 반응 수정자.
d4T 요법.
연구에 사용된 것 이외의 뉴클레오사이드.
clavulanate 칼륨을 포함하는 항생제.

사전 치료:

제외된:

30일 동안 4단위 이상의 혈액.

적극적인 알코올 또는 약물 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Bristol-Myers Squibb

Glaxo Wellcome

수사관

연구 의자: Henry WK
연구 의자: Kahn JO
연구 의자: Balfour HH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Henry K, Tierney C, Kahn J, Balfour H, Jiang Q, Kmack A, Fischl M. A randomized, double-blind, placebo-controlled study comparing combination nucleoside and triple therapy for the treatment of advanced HIV disease (CD4 less than or equal to 50/mm(3)). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:207 (abstract no LB6)
Price RW, Yiannoutsos CT, Clifford DB, Zaborski L, Tselis A, Sidtis JJ, Cohen B, Hall CD, Erice A, Henry K. Neurological outcomes in late HIV infection: adverse impact of neurological impairment on survival and protective effect of antiviral therapy. AIDS Clinical Trial Group and Neurological AIDS Research Consortium study team. AIDS. 1999 Sep 10;13(13):1677-85. doi: 10.1097/00002030-199909100-00011.
Henry K, Erice A, Tierney C, Balfour HH Jr, Fischl MA, Kmack A, Liou SH, Kenton A, Hirsch MS, Phair J, Martinez A, Kahn JO. A randomized, controlled, double-blind study comparing the survival benefit of four different reverse transcriptase inhibitor therapies (three-drug, two-drug, and alternating drug) for the treatment of advanced AIDS. AIDS Clinical Trial Group 193A Study Team. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1998 Dec 1;19(4):339-49. doi: 10.1097/00042560-199812010-00004.
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Robinson P, Cotton D, Curry R, Henry K, Hall D, Myers M. Analysis of nevirapine (NVP) effect on clinical endpoints (CEs) of HIV progression or death in ACTG trial 193A. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:210 (abstract no 700)
Coplan P, Nikas A, Saah A, Nessly M, Doll L, Leavitt R, Benson J, Guess H. No association observed between indinavir therapy for HIV/AIDS and myocardial infarction in 4 clinical trials with 2,825 subjects. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:191 (abstract no 658)
Erice A, Tierney C, Balfour HH Jr, Liou S, Kahn JO, Henry WK. Virologlc effect of therapy with reverse transcriptase inhibitors (RTIs) in patients with AIDS and less than 50 CD4+ T cells per mm(3): a substudy of ACTG 193a. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:204 (abstract no 662)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1996년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ACTG 193A
11169 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .