Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, vierarmige studie waarin gecombineerde nucleoside-, alternerende nucleoside- en triple-medicamenteuze therapie worden vergeleken voor de behandeling van gevorderde hiv-ziekte (CD4

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de relatieve klinische werkzaamheid te bepalen van zidovudine (AZT) plus didanosine (ddI), AZT plus zalcitabine (ddC), AZT maandelijks afgewisseld met ddI, en AZT/ddI plus nevirapine bij HIV-geïnfecteerde patiënten met gevorderde ziekte.

De snelle opkomst van resistente HIV-stammen is waargenomen bij patiënten die monotherapie kregen met een nucleoside-analoog of niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer. Gebruik van combinatietherapie met twee nucleosidegeneesmiddelen of convergente combinatietherapie met twee nucleosiden en een niet-nucleoside RT-remmer kan de ontwikkeling van deze resistente HIV-stammen minimaliseren. Aangezien toxiciteit een groot probleem is bij patiënten met gevorderde ziekte die combinatietherapie met nucleoside krijgen, kan het afwisselen van de twee geneesmiddelen een manier zijn om verschillende voordelen van combinatietherapie te behouden terwijl de verhoogde toxiciteit wordt geminimaliseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel AZT/ddC, AZT/ddI, AZT maandelijks afgewisseld met ddI, of AZT/ddI/nevirapine te krijgen. Patiënten worden geëvalueerd in week 0 en daarna elke 4 weken gedurende 2 jaar. Er zullen farmacologische, virologische en macroneurologische deelstudies worden uitgevoerd. Patiënten die al zijn opgenomen in protocol ACTG 193 krijgen de mogelijkheid om hun oorspronkelijk toegewezen ACTG 193-therapie nog eens 6 maanden voort te zetten of opnieuw gerandomiseerd te worden naar een van de vier behandelingsarmen op ACTG 193A.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

1292

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
    - Children's Hosp of Los Angeles
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
    - Huntington Memorial Hosp / Children's Hosp of Los Angeles
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Jose, California, Verenigde Staten, 951282699
    - Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 943055107
    - San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 943055107
    - Stanford Univ Med Ctr
  - Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
    - Olive View Med Ctr
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
    - Harbor UCLA Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - Denver Dept of Health and Hosps
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - Mountain States Reg Hemo Ctr / Univ of Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - Rose Med Ctr
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 065102483
    - Yale Univ / New Haven
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20059
    - Howard Univ
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
    - George Washington Univ / Hershey Med Ctr
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 200072197
    - HIV Ctr - District of Columbia Gen Hosp
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 200072197
    - Whitman - Walker Clinic / Georgetown Univ Med Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - Univ of South Florida
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816
    - Univ of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
    - Louis A Weiss Memorial Hosp
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - Univ of Louisville / East Tennesee Comprehensive Hem Ctr
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
    - Worcester Memorial Hosp / Med Ctr of Cntrl MA-Memorial
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - Univ of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
    - Hennepin County Med Clinic
  - Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
    - St Paul Ramsey Med Ctr
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63112
    - St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    - Dartmouth - Hitchcock Med Ctr / Med Ctr Cntrl Massachusetts
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
    - Robert Wood Johnson Med School / Hershey Med Ctr
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 122083479
    - Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 122083479
    - Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 122083479
    - Mid - Hudson Care Ctr
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
    - Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
    - Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
    - North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 112032098
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - Elmhurst, New York, Verenigde Staten, 11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    - North Shore Univ Hosp
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 100323784
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10019
    - Saint Clare's Hosp and Health Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr / Hemophilia Treatment Ctr
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - SUNY / State Univ of New York
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 452670405
    - Univ of Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
    - Univ of Kentucky Lexington
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Case Western Reserve Univ
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 441091998
    - MetroHealth Med Ctr
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43699
    - Med College of Ohio
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 170330850
    - Milton S Hershey Med Ctr
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 170330850
    - Saint Michael's Med Ctr / Milton S Hershey Med Ctr
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 191075098
    - Thomas Jefferson Univ Hosp
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 191046073
    - Girard Med Ctr
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Med Univ of South Carolina / UNC
  - West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
    - Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - Meharry Med College
- Texas
  - Galveston, Texas, Verenigde Staten, 775550435
    - Univ of Texas Galveston
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Univ Texas Health Science Ctr / Univ Texas Med School
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 981224304
    - Univ of Washington
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
    - Northern Wisconsin Hemophilia Ctr / Saint Vincent's Hosp
  - Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 532130127
    - Great Lakes Hemophilia Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Vereist:

PCP-profylaxe.

Toegestaan:

Erytropoëtine onderhoud.
G-CSF en GM-CSF.
Profylaxe voor Mycobacterium avium intracellulare.
Antifungale profylaxe of behandeling met specifieke medicijnen.
Onderhoudstherapie voor opportunistische infectie.
Vrij verkrijgbare medicijnen of alternatieve therapieën zoals vitamines en kruiden.
Antibiotica zoals klinisch geïndiceerd.
Steroïden < 21 dagen bij acute problemen.
Antipyretica, analgetica, allergiemedicatie, antidepressiva, slaapmedicatie, orale anticonceptiva of andere geschikte medicijnen.

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan:

Bestralingstherapie voor cutaan Kaposi-sarcoom.
Acupunctuur.

Patiënten moeten beschikken over:

Gedocumenteerde hiv-infectie.
CD4-telling <= 50 cellen/mm3.
Ofwel geen eerdere behandeling met nucleoside OF een voorgeschiedenis van eerdere behandeling met nucleoside zonder ernstige intolerantie.
Levensverwachting van minimaal 6 maanden.
Toestemming van ouder of voogd indien < 18 jaar.
Normale thoraxfoto bij baseline of binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie bij afwezigheid van nieuwe long- of cardiale symptomen (volgens amendement van 28/12/94).

OPMERKING:

Patiënten die zich hebben teruggetrokken uit protocol ACTG 193-therapie voorafgaand aan activering van ACTG 193A komen niet in aanmerking.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

Abnormale baseline thoraxfoto.
Nieuwe long- of hartsymptomen.
Psychische of emotionele problemen voldoende om therapietrouw studiemedicatie te voorkomen.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

Systemische chemotherapie voor maligniteit.
Acute of inductietherapie voor opportunistische infectie.
Andere antiretrovirale geneesmiddelen dan onderzoeksgeneesmiddelen.
Biologische responsmodificatoren.
Erytromycine, fenytoïne, fenobarbital, warfarine of coumadin.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

Geschiedenis van terugkerende graad 3 of hogere toxiciteit voor AZT, ddI of ddC bij twee of meer gelegenheden.
Bewijs van actieve longziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
Geschiedenis van graad 3 of erger perifere neuropathie.
Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

Eerdere nevirapine.

Uitgesloten binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie:

Acute therapie voor opportunistische infectie (onderhoudstherapie is toegestaan).
Acute systemische therapie voor een niet-opportunistische infectie of andere medische aandoening.
Andere antiretrovirale geneesmiddelen dan AZT, ddI of ddC.
Biologische responsmodificatoren.
d4T-therapie.
Andere nucleosiden dan die gebruikt in het onderzoek.
Antibiotica die clavulanaatkalium bevatten.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

Meer dan 4 eenheden bloed in een periode van 30 dagen.

Actief alcohol- of drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Glaxo Wellcome

Onderzoekers

Studie stoel: Henry WK
Studie stoel: Kahn JO
Studie stoel: Balfour HH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Henry K, Tierney C, Kahn J, Balfour H, Jiang Q, Kmack A, Fischl M. A randomized, double-blind, placebo-controlled study comparing combination nucleoside and triple therapy for the treatment of advanced HIV disease (CD4 less than or equal to 50/mm(3)). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:207 (abstract no LB6)
Price RW, Yiannoutsos CT, Clifford DB, Zaborski L, Tselis A, Sidtis JJ, Cohen B, Hall CD, Erice A, Henry K. Neurological outcomes in late HIV infection: adverse impact of neurological impairment on survival and protective effect of antiviral therapy. AIDS Clinical Trial Group and Neurological AIDS Research Consortium study team. AIDS. 1999 Sep 10;13(13):1677-85. doi: 10.1097/00002030-199909100-00011.
Henry K, Erice A, Tierney C, Balfour HH Jr, Fischl MA, Kmack A, Liou SH, Kenton A, Hirsch MS, Phair J, Martinez A, Kahn JO. A randomized, controlled, double-blind study comparing the survival benefit of four different reverse transcriptase inhibitor therapies (three-drug, two-drug, and alternating drug) for the treatment of advanced AIDS. AIDS Clinical Trial Group 193A Study Team. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1998 Dec 1;19(4):339-49. doi: 10.1097/00042560-199812010-00004.
Price RW, Yiannoutsos C, Zaborski L, Kmack A, Henry K, Tierney C, Clifford D. Neurological substudies of ACTG protocol 193A: quantitative neurological performance measures and treatment outcomes. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:176 (abstract no 516)
Robinson P, Cotton D, Curry R, Henry K, Hall D, Myers M. Analysis of nevirapine (NVP) effect on clinical endpoints (CEs) of HIV progression or death in ACTG trial 193A. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:210 (abstract no 700)
Coplan P, Nikas A, Saah A, Nessly M, Doll L, Leavitt R, Benson J, Guess H. No association observed between indinavir therapy for HIV/AIDS and myocardial infarction in 4 clinical trials with 2,825 subjects. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:191 (abstract no 658)
Erice A, Tierney C, Balfour HH Jr, Liou S, Kahn JO, Henry WK. Virologlc effect of therapy with reverse transcriptase inhibitors (RTIs) in patients with AIDS and less than 50 CD4+ T cells per mm(3): a substudy of ACTG 193a. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:204 (abstract no 662)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ACTG 193A
11169 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .