Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, čtyřramenná studie srovnávající kombinovanou nukleosidovou, alternující nukleosidovou a trojkombinační terapii pro léčbu pokročilého onemocnění HIV (CD4

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Stanovit relativní klinickou účinnost zidovudinu (AZT) plus didanosinu (ddI), AZT plus zalcitabin (ddC), AZT střídající se měsíčně s ddl a AZT/ddI plus nevirapin u pacientů infikovaných HIV s pokročilým onemocněním.

Rychlý vznik rezistentních kmenů HIV byl pozorován u pacientů léčených monoterapií nukleosidovým analogem nebo nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy. Použití kombinované terapie se dvěma nukleosidovými léčivy nebo konvergentní kombinační terapie se dvěma nukleosidy a nenukleosidovým inhibitorem RT může minimalizovat vývoj těchto rezistentních kmenů HIV. Protože toxicita je hlavním problémem u pacientů s pokročilým onemocněním, kteří dostávají kombinovanou nukleosidovou terapii, může střídání těchto dvou léčiv poskytnout způsob, jak zachovat několik výhod kombinované terapie při minimalizaci zvýšené toxicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rychlý vznik rezistentních kmenů HIV byl pozorován u pacientů léčených monoterapií nukleosidovým analogem nebo nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy. Použití kombinované terapie se dvěma nukleosidovými léčivy nebo konvergentní kombinační terapie se dvěma nukleosidy a nenukleosidovým inhibitorem RT může minimalizovat vývoj těchto rezistentních kmenů HIV. Protože toxicita je hlavním problémem u pacientů s pokročilým onemocněním, kteří dostávají kombinovanou nukleosidovou terapii, může střídání těchto dvou léčiv poskytnout způsob, jak zachovat několik výhod kombinované terapie při minimalizaci zvýšené toxicity.

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď AZT/ddC, AZT/ddI, AZT střídající se měsíčně s ddI, nebo AZT/ddI/nevirapin. Pacienti jsou hodnoceni v týdnu 0 a poté každé 4 týdny po dobu 2 let. Budou provedeny farmakologické, virologické a makroneurologické dílčí studie. Pacienti, kteří jsou již zařazeni do protokolu ACTG 193, dostanou možnost pokračovat v původně přidělené terapii ACTG 193 dalších 6 měsíců nebo podstoupit rerandomizaci do jednoho ze čtyř léčebných ramen na ACTG 193A.

Typ studie

Intervenční

Zápis

1292

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hosp of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Memorial Hosp / Children's Hosp of Los Angeles
      • San Diego, California, Spojené státy, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Spojené státy, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Spojené státy, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Spojené státy, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View Med Ctr
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Denver Dept of Health and Hosps
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Mountain States Reg Hemo Ctr / Univ of Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Rose Med Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 065102483
        • Yale Univ / New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20059
        • Howard Univ
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Univ / Hershey Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 200072197
        • HIV Ctr - District of Columbia Gen Hosp
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 200072197
        • Whitman - Walker Clinic / Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Univ of South Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Univ of Louisville / East Tennesee Comprehensive Hem Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Worcester Memorial Hosp / Med Ctr of Cntrl MA-Memorial
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Med Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth - Hitchcock Med Ctr / Med Ctr Cntrl Massachusetts
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Robert Wood Johnson Med School / Hershey Med Ctr
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Albany, New York, Spojené státy, 122083479
        • Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
      • Albany, New York, Spojené státy, 122083479
        • Mid - Hudson Care Ctr
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Hemophilia Treatment Ctr
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Univ of Kentucky Lexington
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43699
        • Med College of Ohio
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 170330850
        • Saint Michael's Med Ctr / Milton S Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191046073
        • Girard Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Med Univ of South Carolina / UNC
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Meharry Med College
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Univ Texas Health Science Ctr / Univ Texas Med School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 981224304
        • Univ of Washington
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Northern Wisconsin Hemophilia Ctr / Saint Vincent's Hosp
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 532130127
        • Great Lakes Hemophilia Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Požadované:

  • PCP profylaxe.

Povoleno:

  • Udržování erytropoetinu.
  • G-CSF a GM-CSF.
  • Profylaxe Mycobacterium avium intracellulare.
  • Antifungální profylaxe nebo léčba specifickými léky.
  • Udržovací léčba oportunní infekce.
  • Volně prodejné léky nebo alternativní terapie, jako jsou vitamíny a bylinky.
  • Antibiotika podle klinické indikace.
  • Steroidy po dobu < 21 dní při akutních potížích.
  • Antipyretika, analgetika, léky na alergii, antidepresiva, léky na spaní, perorální antikoncepce nebo jiné vhodné léky.

Souběžná léčba:

Povoleno:

  • Radiační terapie pro kožní Kaposiho sarkom.
  • Akupunktura.

Pacienti musí mít:

  • Zdokumentovaná infekce HIV.
  • Počet CD4 <= 50 buněk/mm3.
  • Buď žádná předchozí léčba nukleosidy, NEBO předchozí léčba nukleosidy v anamnéze bez přítomnosti intolerance vysokého stupně.
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
  • Souhlas rodiče nebo opatrovníka, pokud je < 18 let.
  • Normální rentgen hrudníku na začátku nebo během 6 měsíců před vstupem do studie při absenci nových plicních nebo srdečních příznaků (podle dodatku 28. 12. 94).

POZNÁMKA:

  • Pacienti, kteří vystoupili z protokolární léčby ACTG 193 před aktivací ACTG 193A, nejsou způsobilí.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Abnormální základní rentgen hrudníku.
  • Nové plicní nebo srdeční příznaky.
  • Psychologické nebo emocionální problémy dostatečné k tomu, aby zabránily dodržování studijních léků.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Systémová chemoterapie pro malignitu.
  • Akutní nebo indukční léčba oportunní infekce.
  • Antiretrovirová léčiva jiná než studovaná léčiva.
  • Modifikátory biologické odezvy.
  • Erythromycin, fenytoin, fenobarbital, warfarin nebo kumadin.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Anamnéza rekurentní toxicity 3. nebo vyššího stupně na AZT, ddl nebo ddC při dvou nebo více příležitostech.
  • Důkaz aktivního plicního onemocnění během 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Anamnéza periferní neuropatie stupně 3 nebo horšího.
  • Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Předchozí nevirapin.

Vyloučeno do 7 dnů před vstupem do studie:

  • Akutní terapie oportunní infekce (udržovací terapie je povolena).
  • Akutní systémová léčba neoportunní infekce nebo jiného zdravotního stavu.
  • Antiretrovirová léčiva jiná než AZT, ddl nebo ddC.
  • Modifikátory biologické odezvy.
  • d4T terapie.
  • Nukleosidy jiné než ty, které byly použity ve studii.
  • Antibiotika obsahující klavulanát draselný.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Více než 4 jednotky krve za 30 dní.

Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Henry WK
  • Studijní židle: Kahn JO
  • Studijní židle: Balfour HH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 193A
  • 11169 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit