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Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a quattro bracci che confronta la combinazione di nucleosidi, alternanza di nucleosidi e terapia a triplo farmaco per il trattamento della malattia avanzata da HIV (CD4

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

È stata determinata l'efficacia clinica relativa di zidovudina ( AZT ) più didanosina (ddI), AZT più zalcitabina ( ddC ), AZT alternata mensilmente con ddI e AZT/ddI più nevirapina in pazienti con infezione da HIV con malattia avanzata.

La rapida comparsa di ceppi di HIV resistenti è stata osservata in pazienti sottoposti a monoterapia con un analogo nucleosidico o un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa. L'uso di una terapia di combinazione con due farmaci nucleosidici o di una terapia di combinazione convergente con due nucleosidi e un inibitore non nucleosidico della RT può ridurre al minimo l'evoluzione di questi ceppi di HIV resistenti. Poiché la tossicità è un grave problema nei pazienti con malattia avanzata che ricevono una terapia nucleosidica combinata, l'alternanza dei due farmaci può fornire un modo per mantenere diversi benefici della terapia combinata riducendo al minimo l'aumento della tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rapida comparsa di ceppi di HIV resistenti è stata osservata in pazienti sottoposti a monoterapia con un analogo nucleosidico o un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa. L'uso di una terapia di combinazione con due farmaci nucleosidici o di una terapia di combinazione convergente con due nucleosidi e un inibitore non nucleosidico della RT può ridurre al minimo l'evoluzione di questi ceppi di HIV resistenti. Poiché la tossicità è un grave problema nei pazienti con malattia avanzata che ricevono una terapia nucleosidica combinata, l'alternanza dei due farmaci può fornire un modo per mantenere diversi benefici della terapia combinata riducendo al minimo l'aumento della tossicità.

I pazienti sono randomizzati per ricevere AZT/ddC, AZT/ddI, AZT alternato mensilmente con ddI o AZT/ddI/nevirapina. I pazienti vengono valutati alla settimana 0 e successivamente ogni 4 settimane per 2 anni. Saranno condotti sottostudi farmacologici, virologici e macroneurologici. I pazienti che sono già arruolati nel protocollo ACTG 193 avranno la possibilità di continuare la terapia con ACTG 193 originariamente assegnata per altri 6 mesi o di sottoporsi a una nuova randomizzazione in uno dei quattro bracci di trattamento con ACTG 193A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1292

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hosp of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Memorial Hosp / Children's Hosp of Los Angeles
      • San Diego, California, Stati Uniti, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Jose, California, Stati Uniti, 951282699
        • Santa Clara Valley Med Ctr / AIDS Community Rsch Consortium
      • Stanford, California, Stati Uniti, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Stati Uniti, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View Med Ctr
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor UCLA Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Denver Dept of Health and Hosps
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Mountain States Reg Hemo Ctr / Univ of Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Rose Med Ctr
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 065102483
        • Yale Univ / New Haven
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20059
        • Howard Univ
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Univ / Hershey Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 200072197
        • HIV Ctr - District of Columbia Gen Hosp
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 200072197
        • Whitman - Walker Clinic / Georgetown Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Univ of South Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Univ of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Louis A Weiss Memorial Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Hosp of Indiana / Life Care Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Univ of Louisville / East Tennesee Comprehensive Hem Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Worcester Memorial Hosp / Med Ctr of Cntrl MA-Memorial
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Med Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63112
        • St Louis Regional Hosp / St Louis Regional Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth - Hitchcock Med Ctr / Med Ctr Cntrl Massachusetts
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Robert Wood Johnson Med School / Hershey Med Ctr
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 122083479
        • Albany Med College / Division of HIV Medicine A158
      • Albany, New York, Stati Uniti, 122083479
        • Adirondack Med Ctr at Saranac Lake
      • Albany, New York, Stati Uniti, 122083479
        • Mid - Hudson Care Ctr
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 112032098
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore Univ Hosp
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 100323784
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Hemophilia Treatment Ctr
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
        • Univ of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Univ of Kentucky Lexington
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve Univ
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 441091998
        • MetroHealth Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43699
        • Med College of Ohio
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 170330850
        • Saint Michael's Med Ctr / Milton S Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191046073
        • Girard Med Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Med Univ of South Carolina / UNC
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Univ of Tennessee / E Tennessee Comprehensive Hemophilia Ctr
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Meharry Med College
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 775550435
        • Univ of Texas Galveston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Univ Texas Health Science Ctr / Univ Texas Med School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 981224304
        • Univ of Washington
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Northern Wisconsin Hemophilia Ctr / Saint Vincent's Hosp
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 532130127
        • Great Lakes Hemophilia Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Necessario:

  • Profilassi PCP.

Consentito:

  • Mantenimento dell'eritropoietina.
  • G-CSF e GM-CSF.
  • Profilassi per Mycobacterium avium intracellulare.
  • Profilassi antimicotica o trattamento con farmaci specifici.
  • Terapia di mantenimento per infezione opportunistica.
  • Farmaci da banco o terapie alternative come vitamine ed erbe.
  • Antibiotici come clinicamente indicato.
  • Steroidi per <21 giorni per problemi acuti.
  • Antipiretici, analgesici, farmaci per l'allergia, antidepressivi, sonniferi, contraccettivi orali o altri farmaci appropriati.

Trattamento concomitante:

Consentito:

  • Radioterapia per il sarcoma di Kaposi cutaneo.
  • Agopuntura.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV documentata.
  • Conta CD4 <= 50 cellule/mm3.
  • Nessuna precedente terapia nucleosidica O una storia di precedente terapia nucleosidica in assenza di intolleranza di alto grado.
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Consenso del genitore o tutore se < 18 anni di età.
  • Radiografia del torace normale al basale o entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio in assenza di nuovi sintomi polmonari o cardiaci (secondo la modifica del 28/12/94).

NOTA:

  • I pazienti che si sono ritirati dalla terapia con protocollo ACTG 193 prima dell'attivazione di ACTG 193A non sono idonei.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Radiografia del torace di base anormale.
  • Nuovi sintomi polmonari o cardiaci.
  • - Problemi psicologici o emotivi sufficienti a impedire la compliance con il farmaco in studio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Chemioterapia sistemica per tumori maligni.
  • Terapia acuta o di induzione per infezione opportunistica.
  • Farmaci antiretrovirali diversi dai farmaci in studio.
  • Modificatori della risposta biologica.
  • Eritromicina, fenitoina, fenobarbital, warfarin o coumadin.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Anamnesi di tossicità ricorrente di grado 3 o superiore ad AZT, ddI o ddC in due o più occasioni.
  • Evidenza di malattia polmonare attiva entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Storia di neuropatia periferica di grado 3 o peggiore.
  • Storia di pancreatite acuta o cronica.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Precedente nevirapina.

Esclusi entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio:

  • Terapia acuta per infezione opportunistica (è consentita la terapia di mantenimento).
  • Terapia sistemica acuta per un'infezione non opportunistica o altra condizione medica.
  • Farmaci antiretrovirali diversi da AZT, ddI o ddC.
  • Modificatori della risposta biologica.
  • Terapia d4T.
  • Nucleosidi diversi da quelli utilizzati nello studio.
  • Antibiotici contenenti clavulanato di potassio.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Più di 4 unità di sangue in un periodo di 30 giorni.

Abuso attivo di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Investigatori

  • Cattedra di studio: Henry WK
  • Cattedra di studio: Kahn JO
  • Cattedra di studio: Balfour HH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 193A
  • 11169 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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