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HIV感染児におけるジドブジン（AZT）と2',3'-ジデヒドロ-3'-デオキシチミジン（スタブジン; d4T）のランダム化比較試験

2021年10月27日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

プライマリ: 症候性 HIV 感染児における経口ジドブジン (AZT) と経口スタブジン (d4T) の相対的な安全性と耐性を比較すること。

二次: 2 つの治療グループ間の臨床的、ウイルス学的、および免疫学的反応を比較し、両方の薬物の薬物動態データを取得します。

現在、AZT は HIV に感染したほとんどの子供の初期治療に最適な薬剤と考えられていますが、長期間の使用には病気の進行や薬物不耐性が伴います。子供を対象とした予備研究では、別の HIV 阻害剤である d4T の忍容性は良好でしたが、最適な用量は決定されていません。

調査の概要

状態

完了

条件

HIV感染症

介入・治療

詳細な説明

患者は、経口 AZT または経口 d4T を受けるように無作為に割り付けられます。治療は、登録された最後の患者が 52 週間の治療を受けるまで、または研究が終了するまで続けられます。

研究の種類

介入

入学

230

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Long Beach、California、アメリカ、90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - Usc La Nichd Crs
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
  - Oakland、California、アメリカ、94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Diego、California、アメリカ、92093
    - UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
  - San Francisco、California、アメリカ、94143
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
  - Torrance、California、アメリカ、90502
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80218
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- Connecticut
  - Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
    - Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Miami、Florida、アメリカ、33161
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30306
    - Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Cook County Hosp.
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60614
    - Chicago Children's CRS
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、アメリカ、08103
    - Cooper Univ. Hosp.
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson
  - Paterson、New Jersey、アメリカ
    - St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
  - Bronx、New York、アメリカ、10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - Great Neck、New York、アメリカ、11021
    - North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
  - New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
    - Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York、New York、アメリカ、10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Incarnation Children's Ctr.
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Metropolitan Hosp. NICHD CRS
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Stony Brook、New York、アメリカ、11794
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
    - UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - DUMC Ped. CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
    - St. Christopher's Hosp. for Children
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
    - St. Jude/UTHSC CRS
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235
    - Children's Med. Ctr. Dallas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Texas Children's Hosp. CRS
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98105
    - UW School of Medicine - CHRMC
プエルトリコ
- - Bayamon、プエルトリコ、00956
    - Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
  - San Juan、プエルトリコ、00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan、プエルトリコ、00936
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～6年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

おすすめされた：

PCP予防。

許可された：

免疫グロブリン。
エリスロポエチン、G-CSF、および GM-CSF。
コルチコステロイド。
代替手段がない場合、結核にはエチオナミドまたはイソニアジド。
ピリドキシン（1日50mgまで）のビタミン補給。

患者は以下を持っている必要があります：

症候性 HIV 感染。
以前の抗レトロウイルス療法または免疫調節療法（ステロイドおよびIVIGを除く）が6週間以内。
親または保護者の同意。

ノート：

-抗レトロウイルス療法を含まない別のACTGプロトコルへの同時登録は許可されています。

以前の投薬：

許可された：

母体の免疫調節薬または抗レトロウイルス療法（妊娠中を含む）。
-2か月前の抗レトロウイルス療法。
-最大6週間の以前の抗レトロウイルス療法または特定の免疫調節療法（コルチコステロイドおよびIVIG以外）。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の患者は除外されます。

現在、グレード 3 以下の神経障害 / 下位運動神経障害。
その他のグレード 3 以下の臨床または実験毒性。
AZT または d4T に対する既知の不寛容。

同時投薬：

除外:

活動性悪性腫瘍に対する化学療法。

以下の既往症のある患者は除外されます。

-グレード3以上の神経障害/下位運動神経障害の病歴。

以前の投薬：

除外:

-以前の抗レトロウイルスまたは免疫調節療法の6週間以上。
-研究登録前7日以内の抗レトロウイルスまたは免疫調節療法。継続的な薬物またはアルコール乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
介入モデル：平行

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Bristol-Myers Squibb

Glaxo Wellcome

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Kline MW, Fletcher CV, Federici ME, Harris AT, Evans KD, Rutkiewicz VL, Shearer WT, Dunkle LM. Combination therapy with stavudine and didanosine in children with advanced human immunodeficiency virus infection: pharmacokinetic properties, safety, and immunologic and virologic effects. Pediatrics. 1996 Jun;97(6 Pt 1):886-90.
McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173
Kline MW, Van Dyke RB, Lindsey JC, Gwynne M, Culnane M, McKinney RE Jr, Nichols S, Mitchell WG, Yogev R, Hutcheon N. A randomized comparative trial of stavudine (d4T) versus zidovudine (ZDV, AZT) in children with human immunodeficiency virus infection. AIDS Clinical Trials Group 240 Team. Pediatrics. 1998 Feb;101(2):214-20. doi: 10.1542/peds.101.2.214.
Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1998年7月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ACTG 240
11217 (レジストリ：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。