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Um estudo comparativo randomizado de zidovudina (AZT) versus 2',3'-didehidro-3'-desoxitimidina (estavudina; d4T) em crianças com infecção pelo HIV

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMÁRIO: Comparar a relativa segurança e tolerância da zidovudina oral (AZT) versus estavudina oral (d4T) em crianças sintomáticas infectadas pelo HIV.

SECUNDÁRIO: Comparar as respostas clínicas, virológicas e imunológicas entre os dois grupos de tratamento e obter dados farmacocinéticos para ambas as drogas.

Atualmente, o AZT é considerado a droga de escolha para o tratamento inicial da maioria das crianças com infecção pelo HIV, embora a progressão da doença ou intolerância à droga esteja associada ao seu uso prolongado. Em estudos preliminares em crianças, o d4T, outro inibidor do HIV, foi bem tolerado, embora uma dose ideal não tenha sido determinada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são randomizados para receber AZT oral ou d4T oral. O tratamento continua até que o último paciente inscrito tenha recebido 52 semanas de terapia ou até que o estudo seja encerrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

230

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Usc La Nichd Crs
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92093
    - UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
    - Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
    - Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Cook County Hosp.
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
    - Chicago Children's CRS
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Cooper Univ. Hosp.
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson
  - Paterson, New Jersey, Estados Unidos
    - St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
    - North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    - Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Estados Unidos, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Incarnation Children's Ctr.
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Metropolitan Hosp. NICHD CRS
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
    - UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - DUMC Ped. CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
    - St. Christopher's Hosp. for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - Children's Med. Ctr. Dallas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - UW School of Medicine - CHRMC
Porto Rico
- - Bayamon, Porto Rico, 00956
    - Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
  - San Juan, Porto Rico, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Porto Rico, 00936
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Recomendado:

Profilaxia PCP.

Permitido:

Imunoglobulina.
Eritropoetina, G-CSF e GM-CSF.
Corticosteróides.
Etionamida ou isoniazida para TB se nenhuma alternativa estiver disponível.
Piridoxina (até 50 mg/dia) como suplemento vitamínico.

Os pacientes devem ter:

Infecção sintomática pelo HIV.
Não mais de 6 semanas de terapia antirretroviral ou imunomoduladora anterior (exceto esteróides e IVIG).
Consentimento dos pais ou responsável.

OBSERVAÇÃO:

A co-inscrição em outro protocolo ACTG que não envolva terapia antirretroviral é permitida.

Medicação prévia:

Permitido:

Imunomodulador materno ou terapia antirretroviral (inclusive durante a gravidez).
Terapia antirretroviral antes de 2 meses.
Até 6 semanas de terapia antirretroviral anterior ou terapia imunomoduladora específica (exceto corticosteróides e IVIG).

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

Neuropatia atual de grau 3 ou pior/neuropatia motora inferior.
Outras toxicidades clínicas ou laboratoriais de grau 3 ou piores.
Intolerância conhecida ao AZT ou ao d4T.

Medicação concomitante:

Excluído:

Quimioterapia para malignidade ativa.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

História de neuropatia de grau 3 ou pior/neuropatia motora inferior.

Medicação prévia:

Excluído:

Mais de 6 semanas de terapia antirretroviral ou imunomoduladora anterior.
Terapia antirretroviral ou imunomoduladora dentro de 7 dias antes da entrada no estudo. Abuso contínuo de drogas ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Modelo Intervencional: PARALELO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Glaxo Wellcome

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Kline MW, Fletcher CV, Federici ME, Harris AT, Evans KD, Rutkiewicz VL, Shearer WT, Dunkle LM. Combination therapy with stavudine and didanosine in children with advanced human immunodeficiency virus infection: pharmacokinetic properties, safety, and immunologic and virologic effects. Pediatrics. 1996 Jun;97(6 Pt 1):886-90.
McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173
Kline MW, Van Dyke RB, Lindsey JC, Gwynne M, Culnane M, McKinney RE Jr, Nichols S, Mitchell WG, Yogev R, Hutcheon N. A randomized comparative trial of stavudine (d4T) versus zidovudine (ZDV, AZT) in children with human immunodeficiency virus infection. AIDS Clinical Trials Group 240 Team. Pediatrics. 1998 Feb;101(2):214-20. doi: 10.1542/peds.101.2.214.
Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ACTG 240
11217 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)

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