Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, vertaileva tutkimus tsidovudiinista (AZT) verrattuna 2',3'-didehydro-3'-deoksitymidiiniin (Stavudine; d4T) HIV-tartunnan saaneilla lapsilla

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ENSISIJAISET: Vertaa oraalisen tsidovudiinin (AZT) suhteellista turvallisuutta ja sietokykyä suun kautta otettavaan stavudiiniin (d4T) oireellisilla HIV-tartunnan saaneilla lapsilla.

TOISsijainen: Verrata kliinisiä, virologisia ja immunologisia vasteita kahden hoitoryhmän välillä ja hankkia farmakokineettisiä tietoja molemmista lääkkeistä.

Tällä hetkellä AZT:tä pidetään ensisijaisena lääkkeenä useimpien HIV-tartunnan saaneiden lasten alkuhoitoon, vaikka sairauden eteneminen tai lääke-intoleranssi liittyy sen pitkäaikaiseen käyttöön. Lapsilla tehdyissä alustavissa tutkimuksissa d4T, toinen HIV:n estäjä, on ollut hyvin siedetty, vaikka optimaalista annosta ei ole määritetty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko oraalista AZT:tä tai oraalista d4T:tä. Hoitoa jatketaan, kunnes viimeinen potilas on saanut 52 viikkoa hoitoa tai kunnes tutkimus lopetetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

230

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Puerto Rico
- - Bayamon, Puerto Rico, 00956
    - Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
  - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
Yhdysvallat
- California
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - Usc La Nichd Crs
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
  - Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
    - UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
  - Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
    - Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30306
    - Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Cook County Hosp.
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
    - Chicago Children's CRS
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
    - Cooper Univ. Hosp.
  - New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson
  - Paterson, New Jersey, Yhdysvallat
    - St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
    - Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
    - North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
  - New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
    - Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Incarnation Children's Ctr.
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Metropolitan Hosp. NICHD CRS
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
    - UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - DUMC Ped. CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
    - St. Christopher's Hosp. for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    - Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
    - Children's Med. Ctr. Dallas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
    - UW School of Medicine - CHRMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 6 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Suositus:

PCP-profylaksia.

Sallittu:

Immunoglobuliini.
Erytropoietiini, G-CSF ja GM-CSF.
Kortikosteroidit.
Etionamidi tai isoniatsidi tuberkuloosiin, jos vaihtoehtoa ei ole saatavilla.
Pyridoksiini (enintään 50 mg/vrk) vitamiinilisänä.

Potilailla tulee olla:

Oireinen HIV-infektio.
Enintään 6 viikkoa aikaisempaa antiretroviraalista tai immunomodulaattorihoitoa (muita kuin steroideja ja IVIG:tä).
Vanhemman tai huoltajan suostumus.

HUOMAUTUS:

Ilmoittautuminen toiseen ACTG-protokollaan, joka ei sisällä antiretroviraalista hoitoa, on sallittu.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

Äidin immunomodulaattori tai antiretroviraalinen hoito (mukaan lukien raskauden aikana).
Antiretroviraalinen hoito ennen 2 kuukautta.
Enintään 6 viikkoa aikaisempaa antiretroviraalista hoitoa tai spesifistä immunomodulaattorihoitoa (muita kuin kortikosteroideja ja IVIG:tä).

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

Nykyinen asteen 3 tai pahempi neuropatia / alempi motorinen neuropatia.
Muut asteen 3 tai pahemmat kliiniset tai laboratoriotoksiset vaikutukset.
Tunnettu intoleranssi joko AZT:lle tai d4T:lle.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Kemoterapia aktiiviseen maligniteettiin.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

Aiemmin asteen 3 tai pahempi neuropatia/alempi motorinen neuropatia.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

Yli 6 viikkoa aikaisempaa antiretroviraalista tai immunomodulaattorihoitoa.
Antiretroviraalinen tai immunomodulaattorihoito 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Jatkuva huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Inventiomalli: RINNAKKAISET

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Glaxo Wellcome

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Kline MW, Fletcher CV, Federici ME, Harris AT, Evans KD, Rutkiewicz VL, Shearer WT, Dunkle LM. Combination therapy with stavudine and didanosine in children with advanced human immunodeficiency virus infection: pharmacokinetic properties, safety, and immunologic and virologic effects. Pediatrics. 1996 Jun;97(6 Pt 1):886-90.
McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173
Kline MW, Van Dyke RB, Lindsey JC, Gwynne M, Culnane M, McKinney RE Jr, Nichols S, Mitchell WG, Yogev R, Hutcheon N. A randomized comparative trial of stavudine (d4T) versus zidovudine (ZDV, AZT) in children with human immunodeficiency virus infection. AIDS Clinical Trials Group 240 Team. Pediatrics. 1998 Feb;101(2):214-20. doi: 10.1542/peds.101.2.214.
Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 240
11217 (REKISTERÖINTI: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .