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Uno studio comparativo randomizzato di zidovudina (AZT) rispetto a 2',3'-dideidro-3'-deossitimidina (stavudina; d4T) in bambini con infezione da HIV

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMARY: confrontare la sicurezza relativa e la tolleranza della zidovudina orale (AZT) rispetto alla stavudina orale (d4T) nei bambini sintomatici con infezione da HIV.

SECONDARIO: confrontare le risposte cliniche, virologiche e immunologiche tra i due gruppi di trattamento e ottenere dati farmacocinetici per entrambi i farmaci.

Attualmente, l'AZT è considerato il farmaco di scelta per il trattamento iniziale della maggior parte dei bambini con infezione da HIV, sebbene la progressione della malattia o l'intolleranza al farmaco siano associate al suo uso a lungo termine. In studi preliminari sui bambini, d4T, un altro inibitore dell'HIV, è stato ben tollerato, sebbene non sia stata determinata una dose ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni da HIV

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati per ricevere AZT orale o d4T orale. Il trattamento continua fino a quando l'ultimo paziente arruolato ha ricevuto 52 settimane di terapia o fino al termine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

230

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Porto Rico
- - Bayamon, Porto Rico, 00956
    - Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
  - San Juan, Porto Rico, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Porto Rico, 00936
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
Stati Uniti
- California
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - Usc La Nichd Crs
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92093
    - UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
    - Univ. of Connecticut Health Ctr., Dept. of Ped.
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
    - Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
    - Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Cook County Hosp.
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
    - Chicago Children's CRS
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
    - Cooper Univ. Hosp.
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson
  - Paterson, New Jersey, Stati Uniti
    - St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
    - North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    - Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Columbia IMPAACT CRS
  - New York, New York, Stati Uniti, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Incarnation Children's Ctr.
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Metropolitan Hosp. NICHD CRS
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
    - UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - DUMC Ped. CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
    - St. Christopher's Hosp. for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
    - Children's Med. Ctr. Dallas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
    - UW School of Medicine - CHRMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consigliato:

Profilassi PCP.

Consentito:

Immunoglobulina.
Eritropoietina, G-CSF e GM-CSF.
Corticosteroidi.
Etionamide o isoniazide per la tubercolosi se non è disponibile alcuna alternativa.
Piridossina (fino a 50 mg/giorno) come integratore vitaminico.

I pazienti devono avere:

Infezione sintomatica da HIV.
Non più di 6 settimane di precedente terapia antiretrovirale o immunomodulante (diversa da steroidi e IVIG).
Consenso del genitore o del tutore.

NOTA:

È consentito il co-arruolamento su un altro protocollo ACTG che non preveda la terapia antiretrovirale.

Farmaci precedenti:

Consentito:

Immunomodulatore materno o terapia antiretrovirale (anche durante la gravidanza).
Terapia antiretrovirale prima di 2 mesi.
Fino a 6 settimane di precedente terapia antiretrovirale o terapia immunomodulante specifica (diversa da corticosteroidi e IVIG).

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

Neuropatia attuale di grado 3 o peggiore/neuropatia motoria inferiore.
Altre tossicità cliniche o di laboratorio di grado 3 o superiore.
Intolleranza nota all'AZT o al d4T.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

Chemioterapia per tumori maligni attivi.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Storia di neuropatia di grado 3 o peggiore/neuropatia motoria inferiore.

Farmaci precedenti:

Escluso:

Più di 6 settimane di precedente terapia antiretrovirale o immunomodulante.
Terapia antiretrovirale o immunomodulante entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio. Abuso continuo di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Modello interventistico: PARALLELO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Glaxo Wellcome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Kline MW, Fletcher CV, Federici ME, Harris AT, Evans KD, Rutkiewicz VL, Shearer WT, Dunkle LM. Combination therapy with stavudine and didanosine in children with advanced human immunodeficiency virus infection: pharmacokinetic properties, safety, and immunologic and virologic effects. Pediatrics. 1996 Jun;97(6 Pt 1):886-90.
McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173
Kline MW, Van Dyke RB, Lindsey JC, Gwynne M, Culnane M, McKinney RE Jr, Nichols S, Mitchell WG, Yogev R, Hutcheon N. A randomized comparative trial of stavudine (d4T) versus zidovudine (ZDV, AZT) in children with human immunodeficiency virus infection. AIDS Clinical Trials Group 240 Team. Pediatrics. 1998 Feb;101(2):214-20. doi: 10.1542/peds.101.2.214.
Perrier M, Schwarz T, Gonzalez O, Brounts S. Squamous cell carcinoma invading the right temporomandibular joint in a Belgian mare. Can Vet J. 2010 Aug;51(8):885-7.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ACTG 240
11217 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)

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